顔、頭皮、または胸の広い領域に適用されるアクチニック角膜のインゲノールメビュー酸ゲルの有効性と安全性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
フルフェイス、脱毛頭、または胸部の約250 cm2のアクチニック角膜のフィールド処理におけるインゲノールメビューゲルの有効性と安全性
この試験の目的は、顔、頭皮、胸部で3日間連続して1日1回大きな治療領域に適用されるアクチニック角膜のインゲノールメブテートゲルの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
729
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
5〜20の臨床的に典型的で目に見える、または離散的な、アクチン性角膜症（AKS）非透水症および非肥大性AKを持つ被験者は、どちらかの太陽に損傷した皮膚の選択された治療領域内の非肥大性AKS：どちらかです。
- 顔全体
- 完全なげっぷ頭皮
- 胸に約250 cm2の隣接する領域
除外基準：
- 不完全に治癒した創傷から5 cm以内、または基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）から5 cm以内の治療エリア（フルフェイス、フルベディング頭皮または胸）の位置。
- この臨床試験で以前に割り当てられたか、以前はより大きな治療分野のインゲノール測量ゲルに関するLEO臨床プログラムの臨床試験に参加しました。
- 過去12か月以内に、選択した治療領域でインゲノールメビュー酸ゲルによる治療。
- 治療領域の病変：非定型臨床外観（例： 皮膚ホーン）および/または、繰り返し症（例えば、2回の事前に凍結療法に反応しなかった）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ingenol Mebutateジェル
1日1回3日間治療します
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プラセボコンパレーター：車両
1日1回3日間治療します
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車両ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクチニック角膜の完全な解像度（AK）の参加者の割合
時間枠：8週間
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8週目のアクチニック角膜（AKCLEAR100）の完全な解像度は、臨床的に見えるAKの数のベースラインから100％減少すると定義されています
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第8週に部分的なクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：8週間
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部分クリアランス（AkClEAR75）は、選択した治療領域の臨床的に見えるAKの数の減少として、ベースラインと比較して少なくとも75％定義されます。
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8週間
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4週目に部分的なクリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：4週間
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部分的なクリアランス（AkcLEAR75）は、選択した治療領域の臨床的に見えるAKの数の減少として、ベースラインと比較して少なくとも75％定義されました。
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4週間
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AKカウントのベースラインからの減少率
時間枠：8週間
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8週目の選択した治療エリアのAKカウントの減少率
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：C. William Hanke, MD、Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (推定)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。