Werkzaamheid en veiligheid van ingenol memutaatgel voor actinische keratose toegepast op een groot gebied op gezicht, hoofdhuid of borst
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Werkzaamheid en veiligheid van ingenol memutaatgel bij de veldbehandeling van actinische keratose op volledig gezicht, kalende hoofdhuid of ongeveer 250 cm2 op de borst
Het doel van de proef is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Ingenol Mebutate -gel voor actinische keratose die gedurende drie opeenvolgende dagen op het gezicht, hoofdhuid of borst eenmaal daags op grote behandelingsgebieden wordt toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
729
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete, actinische keratosis (AKS) niet-hyperkeratotische en niet-hypertrofische AK's binnen een geselecteerd behandelingsgebied van de zon beschadigde huid op beide:
- Het volledige gezicht
- De volledige kalende hoofdhuid
- Een aaneengesloten oppervlak van ongeveer 250 cm2 op de borst
Uitsluitingscriteria:
- Locatie van het behandelingsgebied (volledig gezicht, volledige kalende hoofdhuid of borst) binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC).
- Eerder toegewezen behandeling in deze klinische studie of eerder deelgenomen aan een klinische proef in het LEO Clinical Program op Ingenol Mebutate Gel voor grotere behandelingsgebieden.
- Behandeling met Ingenol Mebutate Gel in het geselecteerde behandelingsgebied binnen de afgelopen 12 maanden.
- Laesies in het behandelingsgebied die hebben: atypisch klinisch uiterlijk (bijv. Cutane Horn) en/of, recalcitrante ziekte (bijvoorbeeld niet reageerde op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingenol Mebutate Gel
Behandeling eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Behandeling eenmaal daags gedurende 3 dagen
|
Voertuiggel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een volledige oplossing van actinische keratosis (AK)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volledige resolutie van actinische keratosis (AKCLEAR100) in week 8 wordt gedefinieerd als 100% reductie ten opzichte van de basislijn in het aantal klinisch zichtbare AK's
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke goedkeuring in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gedeeltelijke klaring (AKCLEAR75) wordt gedefinieerd als een vermindering van het aantal klinisch zichtbare AK's in het geselecteerde behandelingsgebied met ten minste 75% in vergelijking met basislijn.
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers met gedeeltelijke goedkeuring in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedeeltelijke klaring (Akclear75) gedefinieerd als een vermindering van het aantal klinisch zichtbare AK's in het geselecteerde behandelingsgebied met ten minste 75% in vergelijking met basislijn.
|
4 weken
|
|
Percentage vermindering van de basislijn bij AK -telling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage vermindering van AK -telling in het geselecteerde behandelingsgebied in week 8
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0105-1032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .