Eficácia e segurança do gel de mebutato ingenol para queratose actínica aplicada em grande área no rosto, couro cabeludo ou peito
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Eficácia e segurança do gel de mebutato ingenol no tratamento de campo de queratose actínica na face completa, couro cabeludo ou aproximadamente 250 cm2 no peito
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança do gel de mebutato de ingenol para queratose actínica aplicada a grandes áreas de tratamento uma vez por dia por três dias consecutivos no rosto, couro cabeludo ou peito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
729
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Indivíduos com 5 a 20 clinicamente típicos, visíveis e discretos, queratose actínica (AKS) AKs não hipertericóticos e não hipertróficos dentro de uma área de tratamento selecionada da pele danificada pelo sol:
- O rosto cheio
- O couro cabeludo de careca
- Uma área contígua de aproximadamente 250 cm2 no peito
Critérios de exclusão:
- Localização da área de tratamento (face completa, couro cabeludo ou peito) a 5 cm de uma ferida incompletamente curada ou a 5 cm de um carcinoma de células basais suspeitas (BCC) ou carcinoma de células escamosas (CEC).
- O tratamento previamente atribuído neste ensaio clínico ou participou anteriormente de um ensaio clínico no Programa Clínico Leo em gel de mebutato de ingenol para áreas de tratamento maiores.
- Tratamento com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento selecionada nos últimos 12 meses.
- Lesões na área de tratamento que têm: aparência clínica atípica (por exemplo Horn cutâneo) e/ou, doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ingenol Mebutate Gel
Tratamento uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador de Placebo: Veículo
Tratamento uma vez ao dia por 3 dias
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Gel de veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resolução completa da queratose actínica (AK)
Prazo: 8 semanas
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A resolução completa da queratose actínica (AKCLEAR100) na semana 8 é definida como 100% de redução da linha de base no número de AKs clinicamente visíveis
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com autorização parcial na semana 8
Prazo: 8 semanas
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A depuração parcial (AKClear75) é definida como uma redução no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento selecionada em pelo menos 75% em comparação com a linha de base.
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8 semanas
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Porcentagem de participantes com autorização parcial na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A depuração parcial (AKClear75) definida como uma redução no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento selecionada em pelo menos 75% em comparação com a linha de base.
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4 semanas
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Redução percentual da linha de base na contagem de AK
Prazo: 8 semanas
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Redução percentual na contagem de AK na área de tratamento selecionada na semana 8
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0105-1032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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