Účinnost a bezpečnost gelu igenol mebutátu pro aktinickou keratózu aplikované na velkou plochu na obličeji, pokožce hlavy nebo hrudi
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Účinnost a bezpečnost gelu igenol mebutátu při léčbě terénu aktinické keratózy na plné tváři, plešatou pokožku hlavy nebo přibližně 250 cm2 na hrudi
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost gelu igenolu pro aktinickou keratózu aplikovanou na velké léčebné oblasti jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů na obličeji, pokožce hlavy nebo hrudi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
729
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními, aktinickou keratózou (AKS) nehyperkeratotických a nehypertrofických AKS v vybrané léčebné oblasti kůže poškozené sluncem:
- Celá tvář
- Plná plešatou pokožku hlavy
- Sousední plocha přibližně 250 cm2 na hrudi
Kritéria pro vyloučení:
- Poloha léčebné oblasti (plná obličej, plná plešatou pokožku nebo hrudník) do 5 cm od neúplně uzdravené rány nebo do 5 cm od podezření na karcinom bazálních buněk (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC).
- Dříve přiřazená léčba v této klinické studii nebo dříve se zúčastnila klinického hodnocení v klinickém programu Leo o gelu igenolu pro větší léčebné oblasti.
- Léčba gelem igenol mebutát ve vybrané léčebné oblasti během posledních 12 měsíců.
- Léze v oblasti léčby, které mají: atypický klinický vzhled (např. kožní roh) a/nebo, vzpomínající onemocnění (např. Nereagovalo na kryoterapii při dvou předchozích příležitostech).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ingenol Mebutát Gel
Léčba jednou denně po dobu 3 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Léčba jednou denně po dobu 3 dnů
|
Gel vozidla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úplným rozlišením aktininické keratózy (AK)
Časové okno: 8 týdnů
|
Úplné rozlišení aktinické keratózy (Akclear100) v 8. týdnu je definováno jako 100% snížení ze základní linie v počtu klinicky viditelných AKS
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s částečným odbavením v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Částečná clearance (Akclear75) je definována jako snížení počtu klinicky viditelných AK ve vybrané léčebné oblasti nejméně 75% ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
8 týdnů
|
|
Procento účastníků s částečným povolením ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Částečná clearance (Akclear75) definována jako snížení počtu klinicky viditelných AKS ve vybrané léčebné oblasti nejméně 75% ve srovnání s výchozím stavem.
|
4 týdny
|
|
Procento snížení z výchozí hodnoty v počtu AK
Časové okno: 8 týdnů
|
Procentní snížení počtu AK ve vybrané oblasti léčby v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0105-1032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .