- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02361216
Efficacy and Safety of Ingenol Mebutate Gel for Actinic Keratosis Applied on Large Area on Face, Scalp or Chest
2. října 2018 aktualizováno: LEO Pharma
Efficacy and Safety of Ingenol Mebutate Gel in Field Treatment of Actinic Keratosis on Full Face, Balding Scalp or Approximately 250 cm2 on the Chest
The objective of the trial is to investigate efficacy and safety of ingenol mebutate gel for actinic keratosis applied to large treatment areas once daily for three consecutive days on face, scalp or chest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
729
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete, actinic keratosis (AKs) non-hyperkeratotic and non-hypertrophic AKs within a selected treatment area of sun-damaged skin on either:
- The full face
- The full balding scalp
- A contiguous area of approximately 250 cm2 on the chest
Exclusion Criteria:
- Location of the treatment area (full face, full balding scalp or chest) within 5 cm of an incompletely healed wound or within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or squamous cell carcinoma (SCC).
- Previously assigned treatment in this clinical trial or previously participated in a clinical trial in the LEO clinical programme on ingenol mebutate gel for larger treatment areas.
- Treatment with ingenol mebutate gel in the selected treatment area within the last 12 months.
- Lesions in the treatment area that have: atypical clinical appearance (e.g. cutaneous horn) and/or, recalcitrant disease (e.g., did not respond to cryotherapy on two previous occasions).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ingenol mebutate gel
Treatment once daily for 3 days
|
|
Komparátor placeba: Vehicle
Treatment once daily for 3 days
|
Vehicle gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With Complete Resolution of Actinic Keratosis (AK)
Časové okno: 8 weeks
|
Complete resolution of actinic keratosis (AKclear100) at Week 8 is defined as 100% reduction from baseline in the number of clinically visible AKs
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Week 8
Časové okno: 8 weeks
|
Partial clearance (AKclear75 ) is defined as a reduction in the number of clinically visible AKs in the selected treatment area by at least 75% compared to baseline.
|
8 weeks
|
Percentage of Participants With Partial Clearance at Week 4
Časové okno: 4 weeks
|
Partial clearance (AKclear75) defined as a reduction in the number of clinically visible AKs in the selected treatment area by at least 75% compared to baseline.
|
4 weeks
|
Percent Reduction From Baseline in AK Count
Časové okno: 8 weeks
|
Percent reduction in AK count in the selected treatment area at Week 8
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0105-1032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Ingenol Mebutate
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaNěmecko
-
Northwestern UniversityStaženoAktinická keratóza
-
LEO PharmaDokončeno
-
Padagis LLCDokončeno
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital a další spolupracovníciDokončenoAktinická keratózaKorejská republika
-
LEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiLEO PharmaDokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
LEO PharmaDokončeno
-
LEO PharmaUkončenoAktinická keratóza | Spinocelulární karcinomSpojené státy, Španělsko, Kanada, Německo, Francie, Spojené království