Efficacia e sicurezza dell'Ingenol Mebutate Gel per la cheratosi actinica applicata su una vasta area su viso, cuoio capelluto o torace
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Efficacia e sicurezza del gel in ingenol mebutate nel trattamento sul campo della cheratosi actinica a piena faccia, cuoio capelluto calvo o circa 250 cm2 sul torace
L'obiettivo della sperimentazione è di studiare l'efficacia e la sicurezza del gel di mebutate Ingenol per la cheratosi actinica applicata a grandi aree di trattamento una volta al giorno per tre giorni consecutivi su viso, cuoio capelluto o torace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
729
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Soggetti da 5 a 20 clinicamente tipici, visibili e discreti, cheratosi actinica (AKS) non iperkeratotico e non ipertrofico AK all'interno di un'area di trattamento selezionata di pelle danneggiata dal sole su entrambi: su:
- La faccia piena
- Il cuoio capelluto calvo completo
- Un'area contigua di circa 250 cm2 sul torace
Criteri di esclusione:
- Posizione dell'area di trattamento (faccia piena, cuoio capelluto o torace a calvo pieno) entro 5 cm da una ferita incompleta guarita o entro 5 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
- Trattamento precedentemente assegnato in questa sperimentazione clinica o in precedenza ha partecipato a una sperimentazione clinica nel programma clinico LEO sul gel di mebutate Ingenol per aree di trattamento più ampie.
- Trattamento con gel di mebutate ingenol nell'area di trattamento selezionata negli ultimi 12 mesi.
- Lesioni nell'area di trattamento che hanno: aspetto clinico atipico (ad es. corno cutaneo) e/o, malattia recalcitrante (ad esempio, non hanno risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel ingegnolto mebutate
Trattamento una volta al giorno per 3 giorni
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Comparatore placebo: Veicolo
Trattamento una volta al giorno per 3 giorni
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Gel del veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con completa risoluzione della cheratosi actinica (AK)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La risoluzione completa della cheratosi actinica (Akclear100) alla settimana 8 è definita come riduzione del 100% dal basale nel numero di AKS clinicamente visibili
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con spazio parziale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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La clearance parziale (Akclear75) è definita come una riduzione del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata di almeno il 75% rispetto al basale.
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8 settimane
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Percentuale di partecipanti con spazio parziale alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Clearance parziale (Akclear75) definita come una riduzione del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata di almeno il 75% rispetto al basale.
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4 settimane
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Riduzione percentuale dal basale nel conteggio di AK
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riduzione percentuale del conteggio di AK nell'area di trattamento selezionata alla settimana 8
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0105-1032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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