Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av ingenol mebutatgel for aktinisk keratose anvendt på stort område i ansikt, hodebunn eller bryst

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Effektivitet og sikkerhet av ingenol mebutatgel i feltbehandling av aktinisk keratose på full ansikt, balding hodebunn eller omtrent 250 cm2 på brystet

Målet med studien er å undersøke effektivitet og sikkerhet av ingenol mebutatgel for aktinisk keratose anvendt på store behandlingsområder en gang daglig i tre påfølgende dager i ansikt, hodebunn eller bryst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

729

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer med 5 til 20 klinisk typisk, synlig og diskret, aktinisk keratose (AKS) ikke-hyperkeratotiske og ikke-hypertrofiske AK-er innenfor et valgt behandlingsområde med solskadet hud på begge:

  • Hele ansiktet
  • Hele skallende hodebunnen
  • Et sammenhengende område på omtrent 250 cm2 på brystet

Eksklusjonskriterier:

  • Plassering av behandlingsområdet (full ansikt, full balding hodebunn eller bryst) innen 5 cm fra et ufullstendig helet sår eller innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC).
  • Tidligere tildelt behandling i denne kliniske studien eller tidligere deltok i en klinisk studie i Leo Clinical Program på ingenol mebutatgel for større behandlingsområder.
  • Behandling med ingenol mebutatgel i det valgte behandlingsområdet i løpet av de siste 12 månedene.
  • Lesjoner i behandlingsområdet som har: atypisk klinisk utseende (f.eks. Kutan horn) og/eller, gjengjeldende sykdom (f.eks. reagerte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingenol mebutat gel
Behandling en gang daglig i 3 dager
Legemiddel: Ingenol mebutate
Placebo komparator: Kjøretøy
Behandling en gang daglig i 3 dager
Annen: Kjøretøy
Kjøretøygel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med fullstendig oppløsning av aktinisk keratose (AK)
Tidsramme: 8 uker
Fullstendig oppløsning av aktinisk keratose (Akclear100) i uke 8 er definert som 100% reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med delvis klaring i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Delvis klaring (Akclear75) er definert som en reduksjon i antall klinisk synlige AK -er i det valgte behandlingsområdet med minst 75% sammenlignet med baseline.
8 uker
Prosentandel av deltakerne med delvis klaring i uke 4
Tidsramme: 4 uker
Delvis klaring (Akclear75) definert som en reduksjon i antall klinisk synlige AK -er i det valgte behandlingsområdet med minst 75% sammenlignet med baseline.
4 uker
Prosent reduksjon fra baseline i AK Count
Tidsramme: 8 uker
Prosentvis reduksjon i AK -telling i det valgte behandlingsområdet i uke 8
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0105-1032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere