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Efficacy and Safety of Ingenol Mebutate Gel for Actinic Keratosis Applied on Large Area on Face, Scalp or Chest

2 de octubre de 2018 actualizado por: LEO Pharma

Efficacy and Safety of Ingenol Mebutate Gel in Field Treatment of Actinic Keratosis on Full Face, Balding Scalp or Approximately 250 cm2 on the Chest

The objective of the trial is to investigate efficacy and safety of ingenol mebutate gel for actinic keratosis applied to large treatment areas once daily for three consecutive days on face, scalp or chest.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

729

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete, actinic keratosis (AKs) non-hyperkeratotic and non-hypertrophic AKs within a selected treatment area of sun-damaged skin on either:

  • The full face
  • The full balding scalp
  • A contiguous area of approximately 250 cm2 on the chest

Exclusion Criteria:

  • Location of the treatment area (full face, full balding scalp or chest) within 5 cm of an incompletely healed wound or within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or squamous cell carcinoma (SCC).
  • Previously assigned treatment in this clinical trial or previously participated in a clinical trial in the LEO clinical programme on ingenol mebutate gel for larger treatment areas.
  • Treatment with ingenol mebutate gel in the selected treatment area within the last 12 months.
  • Lesions in the treatment area that have: atypical clinical appearance (e.g. cutaneous horn) and/or, recalcitrant disease (e.g., did not respond to cryotherapy on two previous occasions).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingenol mebutate gel
Treatment once daily for 3 days
Droga: Ingenol Mebutate
Comparador de placebos: Vehicle
Treatment once daily for 3 days
Otro: Vehicle
Vehicle gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Complete Resolution of Actinic Keratosis (AK)
Periodo de tiempo: 8 weeks
Complete resolution of actinic keratosis (AKclear100) at Week 8 is defined as 100% reduction from baseline in the number of clinically visible AKs
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Partial Clearance at Week 8
Periodo de tiempo: 8 weeks
Partial clearance (AKclear75 ) is defined as a reduction in the number of clinically visible AKs in the selected treatment area by at least 75% compared to baseline.
8 weeks
Percentage of Participants With Partial Clearance at Week 4
Periodo de tiempo: 4 weeks
Partial clearance (AKclear75) defined as a reduction in the number of clinically visible AKs in the selected treatment area by at least 75% compared to baseline.
4 weeks
Percent Reduction From Baseline in AK Count
Periodo de tiempo: 8 weeks
Percent reduction in AK count in the selected treatment area at Week 8
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0105-1032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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