Eficacia y seguridad del gel de mebutado de ingenol para la queratosis actínica aplicada en un área grande en la cara, el cuero cabelludo o el pecho
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Eficacia y seguridad del gel de mebutado de ingenol en el tratamiento de campo de la queratosis actínica en la cara completa, el cuero cabelludo caldido o aproximadamente 250 cm2 en el cofre
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y la seguridad del gel de mebutado de ingenol para la queratosis actínica aplicada a grandes áreas de tratamiento una vez al día durante tres días consecutivos en la cara, el cuero cabelludo o el cofre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
729
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con 5 a 20 AK clínicamente típicos, visibles y discretos, con queratosis actínica (AKS) no hiperqueratóticas y no hipertróficas dentro de un área de tratamiento seleccionada de piel dañada por el sol en cualquiera:
- La cara llena
- El cuero cabelludo de calvicionamiento completo
- Un área contigua de aproximadamente 250 cm2 en el cofre
Criterios de exclusión:
- Ubicación del área de tratamiento (cara completa, cuero cabelludo o cofre caldoso completo) dentro de los 5 cm de una herida curada incompleta o dentro de 5 cm de un presunto carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC).
- El tratamiento previamente asignado en este ensayo clínico o previamente participó en un ensayo clínico en el programa clínico LEO sobre gel de mebutado de ingenol para áreas de tratamiento más grandes.
- Tratamiento con gel de mebutado de ingenol en el área de tratamiento seleccionada en los últimos 12 meses.
- Lesiones en el área de tratamiento que tienen: apariencia clínica atípica (p. Cuerno cutáneo) y/o, enfermedad recalcitrante (por ejemplo, no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel de mebutado de ingenio
Tratamiento una vez al día durante 3 días
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Comparador de placebos: Vehículo
Tratamiento una vez al día durante 3 días
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Gel de vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con resolución completa de la queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La resolución completa de la queratosis actínica (AKCear100) en la semana 8 se define como una reducción del 100% desde el inicio en el número de AK clínicamente visibles
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con autorización parcial en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El aclaramiento parcial (Akcear75) se define como una reducción en el número de AK clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada en al menos un 75% en comparación con la línea de base.
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8 semanas
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Porcentaje de participantes con autorización parcial en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El aclaramiento parcial (Akcear75) definido como una reducción en el número de AK clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada en al menos un 75% en comparación con la línea de base.
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4 semanas
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Reducción porcentual desde el inicio en el recuento de AK
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción porcentual en el recuento de AK en el área de tratamiento seleccionada en la semana 8
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0105-1032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .