Efficacité et sécurité du gel Mebutate ingénol pour la kératose actinique appliquée sur une grande surface sur le visage, le cuir chevelu ou la poitrine
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Efficacité et sécurité du gel du mébutate ingénol dans le traitement sur le terrain de la kératose actinique sur la face pleine, le cuir chevelu caldais ou environ 250 cm2 sur la poitrine
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du gel ingénol mebutate pour la kératose actinique appliquée aux grandes zones de traitement une fois par jour pendant trois jours consécutifs sur le visage, le cuir chevelu ou la poitrine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
729
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Sujets de 5 à 20 cliniquement typiques, visibles et discrets, kératose actinique (AKS) non hyperkératotiques et non hypertrophiques AK dans une zone de traitement sélectionnée de la peau endommagée par le soleil sur l'un ou l'autre:
- Le visage plein
- Le cuir chevelu de la calvitie
- Une zone contigu d'environ 250 cm2 sur la poitrine
Critères d'exclusion:
- Emplacement de la zone de traitement (face complète, cuir chevelu ou poitrine complet) à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement guéri ou à moins de 5 cm d'un carcinome basal suspecté (BCC) ou d'un carcinome épidermoïde (SCC).
- Un traitement précédemment attribué dans cet essai clinique ou a précédemment participé à un essai clinique du programme clinique LEO sur le gel Mebutate ingenol pour des zones de traitement plus importantes.
- Traitement avec du gel ingénol mebutate dans la zone de traitement sélectionnée au cours des 12 derniers mois.
- Lésions dans la zone de traitement qui ont: l'apparence clinique atypique (par ex. Corne cutanée) et / ou la maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux occasions précédentes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel ingénol mebutate
Traitement une fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur placebo: Véhicule
Traitement une fois par jour pendant 3 jours
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Gel de véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une résolution complète de la kératose actinique (AK)
Délai: 8 semaines
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La résolution complète de la kératose actinique (AKClear100) à la semaine 8 est définie comme une réduction à 100% par rapport à la ligne de base dans le nombre d'AKs cliniquement visibles
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une autorisation partielle à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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La clairance partielle (AKClear75) est définie comme une réduction du nombre d'AKs cliniquement visibles dans la zone de traitement sélectionnée d'au moins 75% par rapport à la ligne de base.
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8 semaines
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Pourcentage de participants ayant une autorisation partielle à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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La clairance partielle (AKClear75) définie comme une réduction du nombre d'AK cliniquement visible dans la zone de traitement sélectionnée d'au moins 75% par rapport à la ligne de base.
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4 semaines
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Pourcentage de réduction par rapport à la référence dans le nombre AK
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de réduction du nombre d'AK dans la zone de traitement sélectionnée à la semaine 8
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimé)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0105-1032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .