얼굴, 두피 또는 가슴에 넓은 영역에 적용된 액티 닉 각막증에 대한 Ingenol Mebutate Gel의 효능 및 안전성
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
전체 얼굴, 대머리 두피 또는 가슴에 약 250cm2의 액티 닉 각막증의 현장 처리에서 Ingenol Mebutate 겔의 효능 및 안전성
시험의 목적은 얼굴, 두피 또는 가슴에 3 일 연속으로 한 번 연속으로 한 번 넓은 처리 영역에 적용되는 액티 닉 각막증에 대한 Ingenol Mebutate 겔의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
729
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
5 ~ 20 개의 임상 적으로 전형적인, 가시적 및 개별적 인 액티 닉 각막증 (AKS) 비-하이퍼 케라토스 성 및 비-고소 형성 AK를 갖는 대상체는 햇볕에 손상된 피부의 선택된 치료 영역 내에서 :
- 전체 얼굴
- 완전한 대머리 두피
- 가슴에 약 250cm2의 인접한 영역
제외 기준 :
- 불완전하게 치유 된 상처의 5cm 이내 또는 의심되는 기저 세포 암종 (BCC) 또는 편평 세포 암 (SCC)의 5cm 이내의 처리 영역 (전체 얼굴, 완전 대머리 두피 또는 가슴)의 위치.
- 이 임상 시험에서 이전에 할당 된 치료 또는 이전에 더 큰 치료 영역에 대한 Ingenol Mebutate Gel에 대한 LEO 임상 프로그램의 임상 시험에 참여했습니다.
- 지난 12 개월 이내에 선택된 치료 영역에서 Ingenol Mebutate 겔로의 처리.
- 치료 영역의 병변 : 비정형 임상 외관 (예 : 피부 뿔) 및/또는 재순환 질환 (예를 들어, 이전 두 경우에는 냉동 요법에 반응하지 않았다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ingenol Mebutate 겔
3 일 동안 매일 한 번 치료
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위약 비교기: 차량
3 일 동안 매일 한 번 치료
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차량 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actinic 각막증의 완전한 해결을 가진 참가자의 비율 (AK)
기간: 8 주
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8 주차의 액티 닉 각막증 (AKCLEAR100)의 완전한 해상도는 임상 적으로 가시적 인 AK의 수에서 기준선으로부터 100% 감소로 정의됩니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주차에 부분 허가를 가진 참가자의 비율
기간: 8 주
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부분 클리어런스 (AKCLEAR75)는 기준선과 비교하여 선택된 치료 영역에서 임상 적으로 가시 AK의 수의 감소로 정의된다.
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8 주
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4 주차에 부분 허가를 가진 참가자의 백분율
기간: 4 주
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부분 클리어런스 (AKCLEAR75)는 기준선과 비교하여 선택된 치료 영역에서 임상 적으로 가시 AK의 수를 감소시키는 것으로 정의된다.
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4 주
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AK 카운트에서 기준선에서의 감소 백분율
기간: 8 주
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8 주차에 선택된 치료 구역에서 AK 수 감소 백분율
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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