Wirksamkeit und Sicherheit von Ingenol Mebutat -Gel für die Aktin -Keratose auf großer Fläche auf Gesicht, Kopfhaut oder Brust
21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Wirksamkeit und Sicherheit des Ingenol -Mebutat -Gels bei der Feldbehandlung von Actinic -Keratose auf Vollgesicht, Holzhaut oder ungefähr 250 cm2 auf der Brust
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Ingenol -Mebutat -Gels für die Aktin -Keratose zu untersuchen, die einmal täglich drei aufeinanderfolgende Tage im Gesicht, auf der Kopfhaut oder in der Brust auf große Behandlungsbereiche angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
729
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit 5 bis 20 klinisch typisch, sichtbaren und diskreten Actinic-Keratose (AKS) Nicht-Hyperkeratotikern und nicht hypertrophischen AKs in einem ausgewählten Behandlungsbereich sonnengeschädigter Haut auf beiden:
- Das volle Gesicht
- Die volle Glatzfisch -Kopfhaut
- Eine zusammenhängende Fläche von ca. 250 cm2 auf der Brust
Ausschlusskriterien:
- Lage des Behandlungsbereichs (Vollgesicht, Vollkalkalpe oder Brust) innerhalb von 5 cm von einer unvollständigen geheilten Wunde oder innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder einem Plattenepithelkarzinom (SCC).
- Zuvor zugewiesene Behandlung in dieser klinischen Studie oder zuvor an einer klinischen Studie im klinischen LEO -Programm zum Ingenol -Mebutat -Gel für größere Behandlungsbereiche teilgenommen.
- Behandlung mit Ingenol Mebutatgel im ausgewählten Behandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate.
- Läsionen im Behandlungsbereich, der: atypisches klinisches Erscheinungsbild (z. Hauthorn) und/oder widersprüchliche Erkrankungen (z. B. reagierten bei zwei früheren Gelegenheiten nicht auf die Kryotherapie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ingenol Mebutate Gel
Behandlung einmal täglich für 3 Tage
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Behandlung einmal täglich für 3 Tage
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Fahrzeuggel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Aktiner Keratose (AK)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die vollständige Auflösung von Actinic Keratose (AKClear100) in Woche 8 ist definiert als eine Reduzierung von 100% gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der klinisch sichtbaren AKs
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Freigabe in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die teilweise Clearance (AKClear75) ist als Verringerung der Anzahl klinisch sichtbarer AKs im ausgewählten Behandlungsbereich um mindestens 75% im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Freigabe in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Partielle Clearance (AKClear75) definiert als Verringerung der Anzahl klinisch sichtbarer AKs im ausgewählten Behandlungsbereich um mindestens 75% im Vergleich zum Ausgangswert.
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4 Wochen
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Prozentuale Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert in der AK -Anzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentuale Verringerung der AK -Anzahl im ausgewählten Behandlungsbereich in Woche 8
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0105-1032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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