Эффективность и безопасность ингенола мебутатного геля для актинического кератоза, нанесенного на большую площадь на лице, коже головы или груди
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Эффективность и безопасность ингенола -мебутатного геля при полевой обработке актинического кератоза на полной лице, лысеть кожу головы или приблизительно 250 см2 на груди
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности геля мебутата ингенола для актинического кератоза, применяемых к большим зонам лечения один раз в день в течение трех дней подряд на лице, коже или груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
729
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными, актиническим кератозом (AKS) негиперкератотическим и негипертрофическим AKS в выбранной области лечения кожи поврежденной солнцем на любой:
- Полное лицо
- Полная лысеющая кожа головы
- Смежная площадь приблизительно 250 см2 на груди
Критерии исключения:
- Расположение площади обработки (полная поверхность, полная лысеющая кожа головы или грудь) в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 5 см от подозрений на базально -клеточный рак (BCC) или плоскоклеточный рак (SCC).
- Ранее назначенное лечение в этом клиническом испытании или ранее участвовало в клиническом исследовании в клинической программе LEO на геле ингенол мебутат для более крупных областей лечения.
- Лечение ингенолом мебутатным гелем в выбранной зоне лечения в течение последних 12 месяцев.
- Поражения в области лечения, которые имеют: нетипичный клинический вид (например, кожный рог) и/или, непокорное заболевание (например, не реагировало на криотерапию в двух предыдущих случаях).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингенол Мебутатный гель
Лечение один раз в день в течение 3 дней
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Лечение один раз в день в течение 3 дней
|
Транспортное гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным разрешением актинического кератоза (АК)
Временное ограничение: 8 недель
|
Полное разрешение актинического кератоза (AKCLEAR100) на 8 -й неделе определяется как 100% снижение по сравнению с исходным уровнем по количеству клинически заметных AKS
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частичным разрешением на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Частичный клиренс (AKCLEAR75) определяется как снижение количества клинически заметных AKS в выбранной области лечения не менее 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
8 недель
|
|
Процент участников с частичным разрешением на 4 -й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Частичный клиренс (AKCLEAR75), определяемый как снижение числа клинически заметных AKS в выбранной области лечения не менее 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
4 недели
|
|
Процентное снижение по сравнению с базовым количеством AK COUNT
Временное ограничение: 8 недель
|
Процентное снижение количества АК в выбранной зоне лечения на 8 неделе
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0105-1032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .