INGENOL -mebutategeelin tehokkuus ja turvallisuus aktiiniseen keratoosiin, jota levitetään suurelle alueelle kasvoilla, päänahalla tai rinnassa
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Ingenol -mebutattigeelin teho ja turvallisuus aktiinisen keratoosin kenttäkäsittelyssä täydellä kasvolla, kaljuunasahassa tai noin 250 cm2 rinnassa
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ingenol -mebutataattigeelin tehokkuutta ja turvallisuutta aktiiniseen keratoosiin, jota sovelletaan suuriin hoitoalueille kerran päivässä kolme peräkkäistä päivää kasvojen, päänahan tai rinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
729
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on 5-20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä, aktiininen keratoosi (AKS) ei-hyperkeratoottinen ja ei-hypertrofinen AKS valitulla aurinkovaurioituneen ihon hoitoalueella joko:
- Koko kasvot
- Täysi kaljuuhteinen päänahka
- Vierekkäinen pinta -ala on noin 250 cm2 rinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoalueen sijainti (täysi kasvot, täysi kaljuuhahka tai rinta) 5 cm: n sisällä epätäydellisesti parannetusta haavasta tai 5 cm: n sisällä epäillystä perussolukarsinoomasta (BCC) tai okasolusolukarsinoomasta (SCC).
- Aikaisemmin annettu hoito tässä kliinisessä tutkimuksessa tai aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen LEO -kliinisessä ohjelmassa Ingenol Mebutate -geelissä suuremmille hoitoalueille.
- Käsittely ingenol -mebutattigeelillä valitulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hoitoalueen vaurioita, joilla on: epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. ihon sarvi) ja/tai, epämiellyttävä sairaus (esim. Ei vastannut kryoterapiaan kahdessa aikaisemmassa tilanteessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingenol mebutategeeli
Hoito kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Hoito kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Ajoneuvogeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täysin aktiininen keratoosin ratkaisu (AK)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aktiinisen keratoosin täydellinen ratkaisu (AKCLEAR100) viikolla 8 määritellään 100%: n vähennyksenä lähtötilanteesta kliinisesti näkyvien AK: ien lukumäärässä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus osittainen puhdistus viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osittainen puhdistuma (AKCLEAR75) määritellään valitun hoitoalueen kliinisesti näkyvien AK: ien vähenemisenä vähintään 75%: lla lähtötasoon verrattuna.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osittainen puhdistuma (AKCLEAR75), joka määritettiin valitun hoitoalueen kliinisesti näkyvien AK: ien vähenemisen vähenemiseksi vähintään 75% verrattuna lähtötasoon.
|
4 viikkoa
|
|
Prosentti väheneminen lähtötasosta AK: n määrässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AK: n määrän väheneminen valitulla hoitoalueella viikolla 8
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0105-1032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .