Skuteczność i bezpieczeństwo żelu mebutate ingenol do rogówki aktynowej stosowane na dużym obszarze na twarzy, skórze głowy lub klatce piersiowej
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Skuteczność i bezpieczeństwo żelu mebutate ingenol w leczeniu rogówki aktynowej na pełnej twarzy, łysiejącej skórze głowy lub około 250 cm2 na klatce piersiowej
Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu ingenolowego mebutate dla rogówki aktynowej stosowanej do dużych obszarów leczenia raz dziennie przez trzy kolejne dni na twarzy, skórze głowy lub klatce piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
729
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby z 5–20 klinicznie typowymi, widocznymi i dyskretnymi, rogownictwami aktynowymi (AKS) nieherkeratotycznymi i nie-hypertroficznymi AKS w wybranym obszarze leczenia skóry uszkodzonej słońcem:
- Pełna twarz
- Pełna łysina skóra głowy
- Przylegająca powierzchnia około 250 cm2 na klatce piersiowej
Kryteria wykluczenia:
- Lokalizacja obszaru leczenia (pełna twarz, pełna łysina skóra głowy lub klatka piersiowa) w odległości 5 cm od niekompletnie wyleczonej rany lub w odległości 5 cm od podejrzanego raka komórkowego podstawowego (BCC) lub raka płaskonabłonkowego (SCC).
- Wcześniej przypisane leczenie w tym badaniu klinicznym lub wcześniej uczestniczyło w badaniu klinicznym w programie klinicznym LEO na temat żelu Mebutate Ingenol dla większych obszarów leczenia.
- Leczenie żelem mejcianem ingenolu w wybranym obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zmiany w obszarze leczenia, które mają: atypowy wygląd kliniczny (np. Róg skórny) i/lub choroba oporowa (np. Nie reagowała na krioterapię przy dwóch wcześniejszych przypadkach).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel Ingenol Mebutate
Leczenie raz dziennie przez 3 dni
|
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Leczenie raz dziennie przez 3 dni
|
Żel pojazdu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z całkowitą rozdzielczością rogówki aktynowej (AK)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowita rozdzielczość rogówki aktynowej (AKCLEAR100) w 8 tygodniu jest zdefiniowane jako 100% redukcja od wartości wyjściowej liczby klinicznie widocznych AKS
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z częściowym zezwoleniem w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częściowy klirens (AKCLear75) jest zdefiniowany jako zmniejszenie liczby klinicznie widocznych AKS w wybranym obszarze leczenia o co najmniej 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
8 tygodni
|
|
Procent uczestników z częściowym zezwoleniem w 4 tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częściowy klirens (AKCLear75) zdefiniowany jako zmniejszenie liczby klinicznie widocznych AKS w wybranym obszarze leczenia o co najmniej 75% w porównaniu do wartości wyjściowej.
|
4 tygodnie
|
|
Procent redukcja od wartości wyjściowej w liczbie AK
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procentowe zmniejszenie liczby AK w wybranym obszarze leczenia w 8 tygodniu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0105-1032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .