Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Ingenol Mebutate Gel for Actinic Keratosis Applied on Large Area on Face, Scalp or Chest

2. oktober 2018 opdateret af: LEO Pharma

Efficacy and Safety of Ingenol Mebutate Gel in Field Treatment of Actinic Keratosis on Full Face, Balding Scalp or Approximately 250 cm2 on the Chest

The objective of the trial is to investigate efficacy and safety of ingenol mebutate gel for actinic keratosis applied to large treatment areas once daily for three consecutive days on face, scalp or chest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

729

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete, actinic keratosis (AKs) non-hyperkeratotic and non-hypertrophic AKs within a selected treatment area of sun-damaged skin on either:

  • The full face
  • The full balding scalp
  • A contiguous area of approximately 250 cm2 on the chest

Exclusion Criteria:

  • Location of the treatment area (full face, full balding scalp or chest) within 5 cm of an incompletely healed wound or within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or squamous cell carcinoma (SCC).
  • Previously assigned treatment in this clinical trial or previously participated in a clinical trial in the LEO clinical programme on ingenol mebutate gel for larger treatment areas.
  • Treatment with ingenol mebutate gel in the selected treatment area within the last 12 months.
  • Lesions in the treatment area that have: atypical clinical appearance (e.g. cutaneous horn) and/or, recalcitrant disease (e.g., did not respond to cryotherapy on two previous occasions).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingenol mebutate gel
Treatment once daily for 3 days
Medicin: Ingenol Mebutate
Placebo komparator: Vehicle
Treatment once daily for 3 days
Andet: Vehicle
Vehicle gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Complete Resolution of Actinic Keratosis (AK)
Tidsramme: 8 weeks
Complete resolution of actinic keratosis (AKclear100) at Week 8 is defined as 100% reduction from baseline in the number of clinically visible AKs
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Partial Clearance at Week 8
Tidsramme: 8 weeks
Partial clearance (AKclear75 ) is defined as a reduction in the number of clinically visible AKs in the selected treatment area by at least 75% compared to baseline.
8 weeks
Percentage of Participants With Partial Clearance at Week 4
Tidsramme: 4 weeks
Partial clearance (AKclear75) defined as a reduction in the number of clinically visible AKs in the selected treatment area by at least 75% compared to baseline.
4 weeks
Percent Reduction From Baseline in AK Count
Tidsramme: 8 weeks
Percent reduction in AK count in the selected treatment area at Week 8
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0105-1032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Ingenol Mebutate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner