Effektivitet og sikkerhed af Ingenol Mebutate Gel til actinisk keratose påført på stort område på ansigt, hovedbund eller bryst
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Effektivitet og sikkerhed af Ingenol Mebutate Gel i feltbehandling af actinisk keratose på fuld ansigt, skalding hovedbund eller ca. 250 cm2 på brystet
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Ingenol Mebutate gel til actinisk keratose påført store behandlingsområder en gang dagligt i tre på hinanden følgende dage på ansigt, hovedbund eller bryst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
729
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete, actiniske keratose (AKS) ikke-hyperkeratotiske og ikke-hypertrofiske AK'er inden for et valgt behandlingsområde af solskadet hud på enten:
- Det fulde ansigt
- Den fulde balding hovedbund
- Et sammenhængende område på cirka 250 cm2 på brystet
Ekskluderingskriterier:
- Placering af behandlingsområdet (fuldt ansigt, fuld balding hovedbund eller bryst) inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellecarcinom (SCC).
- Tidligere tildelt behandling i dette kliniske forsøg eller deltog tidligere i et klinisk forsøg i LEO -klinisk program på Ingenol mebutate gel til større behandlingsområder.
- Behandling med Ingenol mebutate gel i det valgte behandlingsområde inden for de sidste 12 måneder.
- Læsioner i behandlingsområdet, der har: atypisk klinisk udseende (f.eks. Kutan horn) og/eller, tilbagevendende sygdom (f.eks. Resporterede ikke kryoterapi ved to foregående lejligheder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingenol mebutate gel
Behandling en gang dagligt i 3 dage
|
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Behandling en gang dagligt i 3 dage
|
Køretøjsgel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af actinisk keratose (AK)
Tidsramme: 8 uger
|
Komplet opløsning af aktinisk keratose (AKCLEAR100) i uge 8 er defineret som 100% reduktion fra baseline i antallet af klinisk synlige AKS
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med delvis godkendelse i uge 8
Tidsramme: 8 uger
|
Delvis clearance (AKCLEAR75) er defineret som en reduktion i antallet af klinisk synlige AKS i det valgte behandlingsområde med mindst 75% sammenlignet med baseline.
|
8 uger
|
|
Procentdel af deltagere med delvis godkendelse i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Delvis clearance (AKCLEAR75) defineret som en reduktion i antallet af klinisk synlige AKS i det valgte behandlingsområde med mindst 75% sammenlignet med baseline.
|
4 uger
|
|
Procent reduktion fra baseline i AK -tælling
Tidsramme: 8 uger
|
Procent reduktion i AK -tælling i det valgte behandlingsområde i uge 8
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. William Hanke, MD, Laser & Skin Surgery Center of Indiana,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Anslået)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0105-1032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .