糖尿病性皮膚潰瘍の治癒における Vasculera® の安全性と有効性
2024年4月17日 更新者：Primus Pharmaceuticals
糖尿病性皮膚潰瘍の治癒とインスリン感受性の改善におけるVasculera®の安全性と有効性：パイロット研究
この研究は、市販されている医療用食品である Vasculera が糖尿病性潰瘍の治癒率と治癒の程度を改善するかどうかを評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は主に、標準治療 (SOC) 治療レジメンを維持しながら、Vasculera の有無にかかわらず治療を受けた人々の糖尿病性潰瘍の治癒の速度と程度を比較するために設計されています。
この研究では、抗糖尿病薬の必要量と微小血管疾患のマーカーに対する Vasculera の効果も調べます。
被験者は、SOC治療計画の一部として高圧酸素療法（HBOT）を受けるかどうかによって層別化されます。
さらに、この研究では、Vasculera が血糖コントロールを改善し、抗糖尿病薬の必要量 (経口または注射用インスリン) を減らす能力を調べ、Vasculera が微小血管の血流を改善し、潰瘍を含む末梢組織への酸素供給を改善する能力に関する予備情報を収集します。病変。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Nix Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず、25～85歳
- II型糖尿病の診断
- -糖尿病起源のグレードI〜IIIの皮膚潰瘍が存在し、直径が少なくとも1cmで、60日を超えており、HBOTを使用しない標準的な従来のケアにもかかわらず改善しない
- -少なくとも1年間の経口抗糖尿病薬および/またはインスリンによる治療。 用量は少なくとも 3 か月間安定している必要があります。
- 医療用食品、栄養補助食品、または栄養補助食品を含む、血清グルコースを制御するための他の製品を使用していない
- 一貫した食習慣
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名できる
除外基準:
- 25歳未満または85歳以上
- 糖尿病以外の皮膚潰瘍
- I型糖尿病の診断
- -スクリーニング訪問から12週間以内の安定した処方された抗糖尿病薬レジメン以外の他の血清グルコース修飾剤の使用
- 特に抗酸化目的のための栄養補助食品の使用 (例: マルチビタミンは許可されています)
- 膠原病の病歴
- 任意の用量、任意の経路でコルチコステロイドを服用する
- -スクリーニング訪問の2か月前および研究期間中、ペントキシフィリンまたはシロスタゾールによる治療歴がない
- -研究製品の吸収を妨げる可能性のある腸疾患の病歴
- -スクリーニング訪問から3年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし、治癒的に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く
- スクリーニング AST、ALT、アルカリホスファターゼ、ビリルビンが参照検査室の正常上限の 1.3 倍を超える
- 血清クレアチニン >3.0
- -少なくとも3か月間安定した治療を受けていない真性糖尿病
- 慢性膵炎の病歴
- コントロールされていない高血圧 (DBP >100、SPB >160)
- 不安定狭心症、NYHA CHF クラス III または IV を含むその他の制御されていない心臓病
- 妊娠中または授乳中の女性
- 柑橘類、ジオスミン、またはアルカ-4複合体に対するアレルギーの既往歴
- 薬物乱用の病歴、または研究要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態。
- 毎日 1 単位以上のアルコールの消費。 この調査では、アルコールの単位は 12 オンスと定義されています。ビール、6オンス。ワインまたは1.5オンス。ハードスピリットの
- クロルゾキサゾン、ジクロフェナクまたはメトロニダゾールの併用
- -治験責任医師の意見では、被験者を過度の危険にさらす可能性がある、または被験者の研究への参加能力を妨げる可能性のある病状
- -スクリーニング訪問から30日以内または以前の研究製品の7半減期のいずれか長い方の期間内に別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Vasculera 630 mg b.i.d.
他の名前：
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実験的：血管
ジオスミン
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Vasculera 630 mg b.i.d.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の大きさで測定した糖尿病性潰瘍の治癒率
時間枠：4ヶ月
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完治までの日数
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口抗糖尿病薬および/またはインスリン必要量の削減による糖尿病管理手段の有効性
時間枠：4ヶ月
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抗糖尿病薬の投与量
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4ヶ月
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脚の周囲によって測定される末梢浮腫の減少
時間枠：4ヶ月
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脚囲
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4ヶ月
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経皮的オキシメトリーによって測定された下肢皮膚酸素化
時間枠：4ヶ月
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つま先の経皮酸素測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert M Levy, MD、Primus Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (推定)
2015年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。