Seguridad y eficacia de Vasculera® en la cicatrización de las úlceras cutáneas diabéticas
17 de abril de 2024 actualizado por: Primus Pharmaceuticals
Seguridad y eficacia de Vasculera® en la curación de úlceras cutáneas diabéticas y mejora de la sensibilidad a la insulina: un estudio piloto
Este estudio está diseñado para evaluar si Vasculera, un producto alimenticio médico comercializado, mejorará la tasa y el grado de cicatrización de las úlceras diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado principalmente para comparar la tasa y el grado de curación de las úlceras diabéticas en personas tratadas con o sin Vasculera mientras mantienen un régimen terapéutico estándar de atención (SOC).
El estudio también examinará los efectos de Vasculera sobre los requisitos de medicación antidiabética y los marcadores de enfermedad microvascular.
Los sujetos se estratificarán según reciban o no oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) como parte de su régimen de tratamiento SOC.
Además, el estudio examinará la capacidad de Vasculera para mejorar el control glucémico y reducir los requisitos de medicamentos antidiabéticos (insulina oral o inyectable) y recopilará información preliminar sobre la capacidad de Vasculera para mejorar el flujo sanguíneo microvascular y el suministro de oxígeno a los tejidos periféricos, incluidos los ulcerosos. lesiones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Nix Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, entre 25-85 años
- Diagnóstico de la diabetes tipo II
- Presencia de una úlcera cutánea de grado I-III de origen diabético y de al menos 1 cm de diámetro durante más de 60 días y que no mejora a pesar de la atención convencional estándar sin TOHB
- Tratamiento con antidiabéticos orales y/o insulina durante al menos 1 año. La dosis debe ser estable durante al menos 3 meses.
- No utilizar ningún otro producto para el control de la glucosa sérica, incluidos los alimentos medicinales, los nutracéuticos o los suplementos dietéticos.
- Hábitos dietéticos consistentes.
- Capaz de entender y firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad menor de 25 años o mayor de 85 años
- Ulceración de la piel de etiología distinta a la diabética
- diagnostico de diabetes tipo 1
- uso de cualquier otro agente modificador de la glucosa sérica, que no sea un régimen estable de medicamentos antidiabéticos prescritos dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección
- uso de suplementos nutricionales específicamente con fines antioxidantes (p. ej., multivitamínicos permitidos)
- antecedentes de enfermedad vascular del colágeno
- tomando corticosteroides en cualquier dosis, por cualquier vía
- sin antecedentes de terapia con pentoxifilina o cilostazol durante los 2 meses anteriores a la visita de selección y durante la duración del estudio
- antecedentes de cualquier enfermedad intestinal que pueda interferir con la absorción de los productos del estudio
- cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 3 años de la visita de selección, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente
- tamizaje AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina >1.3 veces el límite superior normal para el laboratorio de referencia
- creatinina sérica > 3,0
- diabetes mellitus sin tratamiento estable durante al menos 3 meses
- antecedentes de pancreatitis cronica
- hipertensión no controlada (PAD >100, SPB >160)
- angina inestable, otra enfermedad cardíaca no controlada, incluida NYHA CHF Clase III o IV
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes conocidos de alergias a los cítricos, la diosmina o el complejo Alka-4
- historial de abuso de sustancias o cualquier condición psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Consumo de más de una (1) unidad de alcohol al día. Para los propósitos de este estudio, una unidad de alcohol se define como 12 oz. de cerveza, 6 oz. de vino o 1.5 oz. de espíritus duros
- Uso concomitante de clorzoxazona, diclofenaco o metronidazol
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo indebido o pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio
- participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 7 semividas del producto del estudio anterior, lo que sea más largo, de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
Vasculera 630 mg b.i.d.
Otros nombres:
|
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Experimental: Vasculera
diosmina
|
Vasculera 630 mg b.i.d.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de las úlceras diabéticas medida por el tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 meses
|
días para completar la curación
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la medida de control de la diabetes mediante la reducción de la medicación antidiabética oral y/o los requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
|
dosis de medicamentos antidiabéticos
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4 meses
|
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Reducción del edema periférico medido por la circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: 4 meses
|
circunferencia de la pierna
|
4 meses
|
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oxigenación de la piel de las extremidades inferiores medida por oximetría transcutánea
Periodo de tiempo: 4 meses
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oximetría transcutánea en los dedos de los pies
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVD-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .