당뇨병성 피부 궤양 치료에 있어 Vasculera®의 안전성과 효능
2024년 4월 17일 업데이트: Primus Pharmaceuticals
당뇨병성 피부 궤양 치료 및 인슐린 감수성 개선에 있어 Vasculera®의 안전성 및 효능: 파일럿 연구
이 연구는 시판되는 의료 식품인 Vasculera가 당뇨병성 궤양의 치유 속도와 범위를 개선하는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기본적으로 표준 치료(SOC) 요법을 유지하면서 Vasculera를 사용하거나 사용하지 않고 치료받은 사람들의 당뇨병성 궤양 치유 속도와 정도를 비교하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 또한 항 당뇨병 약물 요구 사항 및 미세 혈관 질환의 지표에 대한 Vasculera의 효과를 조사할 것입니다.
피험자는 SOC 치료 요법의 일부로 고압 산소 요법(HBOT)을 받는지 여부에 따라 계층화됩니다.
또한 이 연구는 혈당 조절을 개선하고 당뇨병 치료제(경구 또는 주사형 인슐린) 요구량을 줄이는 바스큘레라의 능력을 조사하고 미세혈관 혈류 및 궤양성 조직을 포함한 말초 조직의 산소 전달을 개선하는 바스큘레라의 능력에 대한 예비 정보를 수집할 예정이다. 병변.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Nix Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별, 25~85세
- 제2형 당뇨병의 진단
- 60일 이상 동안 직경이 1cm 이상인 당뇨병 기원의 등급 I-III 피부 궤양이 존재하고 HBOT 없이 표준 일반 치료에도 불구하고 개선되지 않음
- 최소 1년 동안 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린 치료. 용량은 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 의료 식품, 기능 식품 또는식이 보조제를 포함하여 혈청 포도당 조절을 위해 다른 제품을 사용하지 않음
- 일관된 식습관
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 25세 미만 또는 85세 이상
- 당뇨병 병인 이외의 피부 궤양
- 제1형 당뇨병의 진단
- 스크리닝 방문 12주 이내에 안정적으로 처방된 항당뇨병 약물 요법 이외의 다른 혈청 포도당 조절제의 사용
- 특히 항산화 목적의 영양 보충제 사용(예: 종합 비타민 허용)
- 콜라겐 혈관 질환의 병력
- 어떤 경로로 어떤 용량의 코르티코스테로이드 복용
- 스크리닝 방문 전 2개월 동안 및 연구 기간 동안 펜톡시필린 또는 실로스타졸을 사용한 치료 이력 없음
- 연구 제품의 흡수를 방해할 수 있는 장 질환의 병력
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 스크리닝 방문 후 3년 이내에 모든 활동성 악성 종양 또는 악성 병력
- AST, ALT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈 >1.3배 기준 실험실 정상 상한선 스크리닝
- 혈청 크레아티닌 >3.0
- 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받지 않는 진성 당뇨병
- 만성 췌장염의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(DBP >100, SPB >160)
- 불안정 협심증, NYHA CHF Class III 또는 IV를 포함한 기타 조절되지 않는 심장 질환
- 임산부 또는 수유부
- 감귤류, 디오스민 또는 Alka-4 Complex에 대한 알려진 알레르기 병력
- 물질 남용의 이력, 또는 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 정신과적 상태.
- 매일 한(1) 단위 이상의 알코올 섭취. 이 연구의 목적을 위해 알코올 단위는 12온스로 정의됩니다. 맥주, 6 온스. 와인 또는 1.5 온스. 힘든 영혼의
- 클로르족사존, 디클로페낙 또는 메트로니다졸의 병용
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 스크리닝 방문의 30일 또는 이전 연구 제품의 7 반감기 중 더 긴 기간 내에 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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바스큘레라 630 mg b.i.d.
다른 이름들:
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실험적: 혈관
디오스민
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바스큘레라 630 mg b.i.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 크기로 측정한 당뇨병성 궤양 치유율
기간: 4개월
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완주할 날들
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 요구량 감소에 의한 당뇨병 조절 측정의 효능
기간: 4개월
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당뇨병 치료제 용량
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4개월
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다리 둘레로 측정한 말초 부종 감소
기간: 4개월
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다리 둘레
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4개월
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경피 산소 측정법으로 측정한 하지 피부 산소화
기간: 4개월
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발가락 경피적 산소 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .