Bezpieczeństwo i skuteczność Vasculera® w leczeniu cukrzycowych owrzodzeń skóry
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Vasculera® w leczeniu owrzodzeń skóry u chorych na cukrzycę i poprawie wrażliwości na insulinę: badanie pilotażowe
To badanie ma na celu ocenę, czy Vasculera, sprzedawany medyczny produkt spożywczy, poprawi szybkość i zakres gojenia się owrzodzeń cukrzycowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przede wszystkim porównanie tempa i zakresu gojenia się owrzodzeń cukrzycowych u osób leczonych Vasculera lub bez niej, przy zachowaniu standardowego schematu leczenia (SOC).
W badaniu zbadany zostanie również wpływ preparatu Vasculera na zapotrzebowanie na leki przeciwcukrzycowe i markery choroby mikrokrążenia.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od tego, czy otrzymują tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT) w ramach schematu leczenia SOC.
Ponadto w badaniu zbadana zostanie zdolność preparatu Vasculera do poprawy kontroli glikemii i zmniejszenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina doustna lub w postaci zastrzyków) oraz zgromadzone zostaną wstępne informacje na temat zdolności preparatu Vasculera do poprawy przepływu krwi w mikrokrążeniu i dostarczania tlenu do tkanek obwodowych, w tym wrzodziejących tkanek uszkodzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Nix Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależnie od płci, w wieku od 25 do 85 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu II
- Obecność owrzodzenia skóry stopnia I-III pochodzenia cukrzycowego o średnicy co najmniej 1 cm utrzymującego się przez ponad 60 dni i nieustępującego pomimo standardowego leczenia konwencjonalnego bez HBOT
- Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną przez co najmniej 1 rok. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące.
- Nieużywanie innych produktów do kontroli poziomu glukozy w surowicy, w tym żywności medycznej, neutralizatorów lub suplementów diety
- Konsekwentne nawyki żywieniowe
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 25 lat lub powyżej 85 lat
- Owrzodzenie skóry o etiologii innej niż cukrzycowa
- diagnostyka cukrzycy typu I
- stosowanie jakiegokolwiek innego czynnika modyfikującego stężenie glukozy w surowicy, innego niż stałe przepisane leki przeciwcukrzycowe w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
- stosowanie suplementów diety specjalnie do celów przeciwutleniających (np. dozwolone multiwitaminy)
- historia choroby naczyń kolagenowych
- przyjmowanie kortykosteroidów w dowolnej dawce, jakąkolwiek drogą
- brak historii leczenia pentoksyfiliną lub cilostazolem przez 2 miesiące przed wizytą przesiewową i w czasie trwania badania
- historia jakiejkolwiek choroby jelit, która mogłaby zakłócać wchłanianie badanych produktów
- jakakolwiek czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy leczonego in situ
- badanie przesiewowe AST, ALT, fosfataza alkaliczna, bilirubina >1,3-krotność górnej granicy normy dla laboratorium referencyjnego
- kreatynina w surowicy >3,0
- cukrzyca niepoddawana stabilnej terapii przez co najmniej 3 miesiące
- historia przewlekłego zapalenia trzustki
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (DBP >100, SPB >160)
- niestabilna dławica piersiowa, inna niekontrolowana choroba serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- znana historia alergii na cytrusy, diosminę lub kompleks Alka-4
- historia nadużywania substancji lub jakikolwiek stan psychiczny, który może upośledzać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
- Spożywanie więcej niż jednej (1) jednostki alkoholu dziennie. Dla celów tego badania jednostkę alkoholu zdefiniowano jako 12 oz. piwa, 6 uncji. wina lub 1,5 oz. twardych duchów
- Jednoczesne stosowanie chlorzoksazonu, diklofenaku lub metronidazolu
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub może zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania produktu z wcześniejszego badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od wizyty przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Vasculera 630 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naczynia krwionośne
diosmina
|
Vasculera 630 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się owrzodzeń cukrzycowych mierzona wielkością owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
dni do całkowitego uzdrowienia
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność środka kontroli cukrzycy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
dawki leków przeciwcukrzycowych
|
4 miesiące
|
|
Zmniejszenie obrzęku obwodowego mierzonego na podstawie obwodu nogi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
obwód nogi
|
4 miesiące
|
|
utlenowanie skóry kończyn dolnych mierzone za pomocą oksymetrii przezskórnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
przezskórna oksymetria na palcach
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .