Sikkerhet og effekt av Vasculera® ved helbredelse av diabetiske hudsår

Inklusjonskriterier:

1. Uansett kjønn, mellom 25-85 år
2. Diagnose av type II diabetes
3. Tilstedeværelse av et grad I-III hudsår av diabetisk opprinnelse og minst 1 cm i diameter i mer enn 60 dager og ikke bedre til tross for standard konvensjonell behandling uten HBOT
4. Behandling med orale antidiabetika og/eller insulin i minst 1 år. Dosen må være stabil i minst 3 måneder.
5. Bruker ikke noe annet produkt for kontroll av serumglukose inkludert medisinsk mat, nøytraceutika eller kosttilskudd
6. Konsekvente kostholdsvaner
7. Kunne forstå og signere informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. alder under 25 år eller eldre enn 85 år
2. Hudsår av annet enn diabetisk etiologi
3. diagnostisering av type I diabetes
4. bruk av et hvilket som helst annet serumglukosemodifiserende middel, annet enn stabilt foreskrevet antidiabetisk medisinregime innen 12 uker etter screeningbesøk
5. bruk av kosttilskudd spesifikt for antioksidative formål (f.eks. multivitaminer tillatt)
6. historie med kollagen vaskulær sykdom
7. tar kortikosteroider i alle doser, uansett vei
8. ingen historie med behandling med pentoksyfyllin eller cilostazol i 2 måneder før screeningbesøket og i løpet av studien
9. historie med tarmsykdom som kan forstyrre absorpsjon av studieprodukter
10. enhver aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 3 år etter screeningbesøket, bortsett fra basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ behandlet kurativt
11. screening av AST, ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin >1,3 ganger øvre normalgrense for referanselaboratoriet
12. serumkreatinin >3,0
13. diabetes mellitus ikke på stabil behandling på minst 3 måneder
14. historie med kronisk pankreatitt
15. ukontrollert hypertensjon (DBP >100, SPB >160)
16. ustabil angina, annen ukontrollert hjertesykdom inkludert NYHA CHF klasse III eller IV
17. gravide eller ammende kvinner
18. kjent historie med allergi mot sitrus, diosmin eller Alka-4 Complex
19. historie med rusmisbruk, eller enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene.
20. Inntak av mer enn én (1) enhet alkohol daglig. For formålet med denne studien er en enhet alkohol definert som 12 oz. øl, 6 oz. vin eller 1,5 oz. av harde ånder
21. Samtidig bruk av klorzoksazon, diklofenak eller metronidazol
22. enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko eller kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
23. deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 7 halveringstider av det tidligere studieproduktet, avhengig av hva som er lengst, etter screeningbesøket