Sicherheit und Wirksamkeit von Vasculera® bei der Heilung von diabetischen Hautgeschwüren
17. April 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals
Sicherheit und Wirksamkeit von Vasculera® bei der Heilung diabetischer Hautgeschwüre und Verbesserung der Insulinsensitivität: Eine Pilotstudie
Diese Studie soll bewerten, ob Vasculera, ein vermarktetes medizinisches Lebensmittelprodukt, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Heilung von diabetischen Geschwüren verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Rate und das Ausmaß der Heilung von diabetischen Geschwüren bei Patienten zu vergleichen, die mit oder ohne Vasculera behandelt wurden, während sie ein therapeutisches Standardbehandlungsschema (SOC) beibehalten.
Die Studie wird auch die Auswirkungen von Vasculera auf den Bedarf an antidiabetischen Medikamenten und auf Marker mikrovaskulärer Erkrankungen untersuchen.
Die Probanden werden danach stratifiziert, ob sie eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als Teil ihres SOC-Behandlungsschemas erhalten oder nicht.
Darüber hinaus wird die Studie die Fähigkeit von Vasculera untersuchen, die glykämische Kontrolle zu verbessern und den Bedarf an antidiabetischen Medikamenten (orales oder injizierbares Insulin) zu reduzieren, und vorläufige Informationen über die Fähigkeit von Vasculera sammeln, den mikrovaskulären Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr in peripheren Geweben, einschließlich Geschwüren, zu verbessern Läsionen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Nix Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, zwischen 25-85 Jahre alt
- Diagnose von Diabetes Typ II
- Vorhandensein eines diabetischen Hautgeschwürs Grad I-III mit mindestens 1 cm Durchmesser für mehr als 60 Tage und keine Besserung trotz konventioneller Standardbehandlung ohne HBOT
- Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin für mindestens 1 Jahr. Die Dosis muss für mindestens 3 Monate stabil sein.
- Verwenden Sie kein anderes Produkt zur Kontrolle des Serumglukosespiegels, einschließlich medizinischer Lebensmittel, Neutrazeutika oder Nahrungsergänzungsmittel
- Konsequente Ernährungsgewohnheiten
- Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 25 Jahren oder über 85 Jahren
- Hautgeschwüre anderer als diabetischer Ätiologie
- Diagnose Diabetes Typ I
- Verwendung eines anderen Serumglukose-modifizierenden Mittels, außer einem stabilen verschriebenen antidiabetischen Medikationsschema innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln speziell für antioxidative Zwecke (z. B. Multivitamine erlaubt)
- Geschichte der Kollagen-Gefäßerkrankung
- Einnahme von Kortikosteroiden in jeder Dosis und auf jedem Weg
- keine Vorgeschichte einer Therapie mit Pentoxyphyllin oder Cilostazol für 2 Monate vor dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studie
- Vorgeschichte einer Darmerkrankung, die die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen könnte
- jede aktive Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom, das in situ kurativ behandelt wird
- Screening von AST, ALT, alkalischer Phosphatase, Bilirubin > 1,3-mal die obere Normgrenze für das Referenzlabor
- Serumkreatinin >3,0
- Diabetes mellitus nicht seit mindestens 3 Monaten unter stabiler Therapie
- Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
- unkontrollierter Bluthochdruck (DBP >100, SPB >160)
- instabile Angina pectoris, andere unkontrollierte Herzerkrankungen einschließlich NYHA CHF Klasse III oder IV
- schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Geschichte von Allergien gegen Zitrusfrüchte, Diosmin oder Alka-4-Komplex
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Konsum von mehr als einer (1) Einheit Alkohol täglich. Für die Zwecke dieser Studie wird eine Alkoholeinheit als 12 oz definiert. Bier, 6 oz. Wein oder 1,5 oz. von harten Geistern
- Gleichzeitige Anwendung von Chlorzoxazon, Diclofenac oder Metronidazol
- jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des vorherigen Studienprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Vasculera 630 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Gefäße
Diosmin
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Vasculera 630 mg zweimal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate von diabetischen Geschwüren, gemessen an der Geschwürgröße
Zeitfenster: 4 Monate
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Tage bis zur vollständigen Heilung
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der diabetischen Kontrollmaßnahme durch Reduzierung der oralen Antidiabetika und/oder des Insulinbedarfs
Zeitfenster: 4 Monate
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Dosierung von Antidiabetika
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4 Monate
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Reduktion peripherer Ödeme gemessen am Beinumfang
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beinumfang
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4 Monate
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Sauerstoffversorgung der Haut der unteren Extremitäten, gemessen durch transkutane Oximetrie
Zeitfenster: 4 Monate
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transkutane Oximetrie an den Zehen
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVD-01
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