Sicurezza ed efficacia di Vasculera® nella guarigione delle ulcere cutanee diabetiche

Criterio di inclusione:

1. Entrambi i sessi, tra i 25 e gli 85 anni
2. Diagnosi di diabete di tipo II
3. Presenza di un'ulcera cutanea di grado I-III di origine diabetica e di almeno 1 cm di diametro per più di 60 giorni e non in miglioramento nonostante le cure convenzionali standard senza HBOT
4. Trattamento con agenti antidiabetici orali e/o insulina per almeno 1 anno. La dose deve essere stabile per almeno 3 mesi.
5. Non utilizzare nessun altro prodotto per il controllo della glicemia, inclusi alimenti medici, nutraceutici o integratori alimentari
6. Abitudini alimentari coerenti
7. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

1. età inferiore a 25 anni o superiore a 85 anni
2. Ulcerazione cutanea di eziologia diversa da quella diabetica
3. diagnosi di diabete di tipo I
4. uso di qualsiasi altro agente modificante il glucosio sierico, diverso dal regime di farmaci antidiabetici prescritti stabili entro 12 settimane dalla visita di screening
5. uso di integratori alimentari specifici per scopi antiossidanti (ad es. multivitaminici consentiti)
6. storia di malattia vascolare del collagene
7. assunzione di corticosteroidi in qualsiasi dose, per qualsiasi via
8. nessuna storia di terapia con pentossifillina o cilostazolo per 2 mesi prima della visita di screening e per la durata dello studio
9. storia di qualsiasi malattia intestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento dei prodotti dello studio
10. qualsiasi tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 3 anni dalla visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo
11. screening di AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina >1,3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento
12. creatinina sierica > 3,0
13. diabete mellito non in terapia stabile da almeno 3 mesi
14. storia di pancreatite cronica
15. ipertensione incontrollata (DBP >100, SPB >160)
16. angina instabile, altre malattie cardiache non controllate tra cui NYHA CHF Classe III o IV
17. donne in gravidanza o in allattamento
18. storia nota di allergie agli agrumi, alla diosmina o al complesso Alka-4
19. storia di abuso di sostanze o qualsiasi condizione psichiatrica che possa compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
20. Consumo di più di una (1) unità di alcol al giorno. Ai fini di questo studio un'unità di alcol è definita come 12 once. di birra, 6 once. di vino o 1,5 oz. degli spiriti duri
21. Uso concomitante di clorzossazone, diclofenac o metronidazolo
22. qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo o potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
23. partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 7 emivite del prodotto dello studio precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo, della visita di screening