Veiligheid en werkzaamheid van Vasculera® bij de genezing van diabetische huidzweren
17 april 2024 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals
Veiligheid en werkzaamheid van Vasculera® bij de genezing van diabetische huidzweren en verbetering van de insulinegevoeligheid: een pilotstudie
Deze studie is bedoeld om te evalueren of Vasculera, een op de markt gebracht medisch voedingsproduct, de snelheid en mate van genezing van diabetische zweren zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de snelheid en mate van genezing van diabetische ulcera te vergelijken bij mensen die met of zonder Vasculera worden behandeld, met behoud van een therapeutisch regime volgens de standaardzorg (SOC).
De studie zal ook de effecten van Vasculera op de vereisten voor antidiabetische medicatie en markers van microvasculaire aandoeningen onderzoeken.
Proefpersonen zullen worden gestratificeerd op basis van het al dan niet ontvangen van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) als onderdeel van hun SOC-behandelingsregime.
Daarnaast zal de studie het vermogen van Vasculera onderzoeken om de glykemische controle te verbeteren en de behoefte aan antidiabetische medicatie (orale of injecteerbare insuline) te verminderen en zal voorlopige informatie worden verzameld over het vermogen van Vasculera om de microvasculaire bloedstroom en de zuurstoftoevoer naar perifere weefsels, waaronder ulceratieve weefsels, te verbeteren. laesies.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Nix Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, tussen 25-85 jaar oud
- Diagnose van diabetes type II
- Aanwezigheid van een graad I-III huidzweer van diabetische oorsprong en met een diameter van ten minste 1 cm gedurende meer dan 60 dagen en die niet verbetert ondanks standaard conventionele zorg zonder HBOT
- Behandeling met orale antidiabetica en/of insuline gedurende minimaal 1 jaar. De dosis moet minimaal 3 maanden stabiel zijn.
- Geen ander product gebruiken om de serumglucose onder controle te houden, inclusief medische voedingsmiddelen, neutraceuticals of voedingssupplementen
- Consistente voedingsgewoonten
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 25 jaar of ouder dan 85 jaar
- Huidzweren van andere dan diabetische etiologie
- diagnose diabetes type I
- gebruik van een ander serumglucosemodificerend middel, anders dan een stabiel voorgeschreven antidiabeticaregime binnen 12 weken na het screeningsbezoek
- gebruik van voedingssupplementen specifiek voor anti-oxidatieve doeleinden (bijv. multivitaminen toegestaan)
- geschiedenis van collageen vasculaire ziekte
- het nemen van corticosteroïden in elke dosis, via elke route
- geen voorgeschiedenis van behandeling met pentoxyphylline of cilostazol gedurende 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek
- voorgeschiedenis van een darmaandoening die de absorptie van onderzoeksproducten zou kunnen verstoren
- elke actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar na het screeningsbezoek, behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ curatief behandeld
- screening AST, ALT, alkalische fosfatase, bilirubine >1,3 keer de bovengrens van normaal voor het referentielaboratorium
- serumcreatinine >3,0
- diabetes mellitus niet op stabiele therapie gedurende ten minste 3 maanden
- geschiedenis van chronische pancreatitis
- ongecontroleerde hypertensie (DBP >100, SPB >160)
- onstabiele angina, andere ongecontroleerde hartaandoeningen waaronder NYHA CHF klasse III of IV
- zwangere of zogende vrouwen
- bekende geschiedenis van allergieën voor citrus, diosmin of Alka-4 Complex
- voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen, kan aantasten.
- Consumptie van meer dan één (1) eenheid alcohol per dag. Voor de doeleinden van deze studie wordt een eenheid alcohol gedefinieerd als 12 oz. van bier, 6 oz. van wijn of 1,5 oz. van harde geesten
- Gelijktijdig gebruik van chloorzoxazon, diclofenac of metronidazol
- elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren
- deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 7 halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is, van het screeningbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
Vasculera 630 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vasculera
diosmine
|
Vasculera 630 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van genezing van diabetische zweren gemeten door de grootte van de zweer
Tijdsspanne: 4 maanden
|
dagen om de genezing te voltooien
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van diabetesregulatie door vermindering van orale antidiabetica en/of insulinebehoefte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
doses antidiabetica
|
4 maanden
|
|
Vermindering van perifeer oedeem gemeten aan de hand van de beenomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
been omtrek
|
4 maanden
|
|
huidoxygenatie van de onderste ledematen, gemeten met transcutane oximetrie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
transcutane oximetrie bij tenen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .