Bezpečnost a účinnost Vasculera® při hojení diabetických kožních vředů

Kritéria pro zařazení:

1. Obě pohlaví, mezi 25-85 lety
2. Diagnóza diabetu typu II
3. Přítomnost kožního vředu I.-III. stupně diabetického původu o průměru alespoň 1 cm po dobu delší než 60 dnů a nelepšící se navzdory standardní konvenční péči bez HBOT
4. Léčba perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem po dobu alespoň 1 roku. Dávka musí být stabilní po dobu nejméně 3 měsíců.
5. Nepoužíváte žádný jiný produkt pro kontrolu hladiny glukózy v séru, včetně lékařských potravin, neutraceutik nebo doplňků stravy
6. Důsledné stravovací návyky
7. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. věk nižší než 25 let nebo vyšší než 85 let
2. Kožní ulcerace jiné než diabetické etiologie
3. diagnóza diabetu I. typu
4. použití jakéhokoli jiného činidla upravujícího hladinu glukózy v séru, jiného než stabilního předepsaného antidiabetického léčebného režimu během 12 týdnů od screeningové návštěvy
5. užívání doplňků výživy speciálně pro antioxidační účely (např. povolené multivitaminy)
6. anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění
7. užívání kortikosteroidů v jakékoli dávce a jakýmkoli způsobem
8. žádná anamnéza léčby pentoxyfylinem nebo cilostazolem po dobu 2 měsíců před screeningovou návštěvou a po dobu trvání studie
9. anamnéza jakéhokoli střevního onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním produktů studie
10. jakákoli aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 3 let od screeningové návštěvy, s výjimkou bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ kurativního ošetření
11. screening AST, ALT, alkalické fosfatázy, bilirubinu >1,3násobek horní hranice normy pro referenční laboratoř
12. sérový kreatinin > 3,0
13. diabetes mellitus není na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců
14. anamnéza chronické pankreatitidy
15. nekontrolovaná hypertenze (DBP >100, SPB >160)
16. nestabilní angina pectoris, jiné nekontrolované srdeční onemocnění včetně NYHA CHF třídy III nebo IV
17. těhotné nebo kojící ženy
18. známá historie alergií na citrusy, diosmin nebo Alka-4 Complex
19. anamnéza zneužívání návykových látek nebo jakýkoli psychiatrický stav, který může zhoršit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
20. Konzumace více než jedné (1) jednotky alkoholu denně. Pro účely této studie je jednotka alkoholu definována jako 12 oz. piva, 6 uncí. vína nebo 1,5 unce. tvrdých duchů
21. Současné užívání chlorzoxazonu, diklofenaku nebo metronidazolu
22. jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit nepřiměřenému riziku nebo by mohl narušit schopnost subjektu účastnit se studie
23. účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů nebo 7 poločasů předchozího hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší, od screeningové návštěvy