Безопасность и эффективность Vasculera® при лечении диабетических кожных язв
17 апреля 2024 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals
Безопасность и эффективность Vasculera® при заживлении диабетических кожных язв и повышении чувствительности к инсулину: экспериментальное исследование
Это исследование предназначено для оценки того, улучшит ли Vasculera, продаваемый медицинский пищевой продукт, скорость и степень заживления диабетических язв.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено в первую очередь для сравнения скорости и степени заживления диабетических язв у людей, получавших лечение Vasculera или без него, при соблюдении терапевтического режима стандартного ухода (SOC).
В исследовании также будет изучено влияние васкулеры на потребность в антидиабетических препаратах и маркеры микрососудистых заболеваний.
Субъекты будут стратифицированы в зависимости от того, получают ли они гипербарическую оксигенацию (ГБО) в рамках схемы лечения SOC.
Кроме того, в исследовании будет изучена способность васкулеры улучшать гликемический контроль и снижать потребность в противодиабетических препаратах (пероральный или инъекционный инсулин), а также будет собрана предварительная информация о способности васкулеры улучшать микрососудистый кровоток и доставку кислорода к периферическим тканям, включая язвенные. поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Nix Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, от 25 до 85 лет
- Диагностика сахарного диабета II типа
- Наличие кожной язвы I-III степени диабетического происхождения и диаметром не менее 1 см в течение более 60 дней, не улучшающейся, несмотря на стандартное общепринятое лечение без ГБО
- Лечение пероральными противодиабетическими средствами и/или инсулином в течение не менее 1 года. Доза должна быть стабильной в течение не менее 3 месяцев.
- Не использовать какой-либо другой продукт для контроля уровня глюкозы в сыворотке, включая лечебные продукты, нутрицевтики или пищевые добавки.
- Постоянные пищевые привычки
- Способность понимать и подписывать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- возраст менее 25 лет или более 85 лет
- Кожные изъязвления недиабетической этиологии
- диагностика сахарного диабета I типа
- использование любого другого агента, модифицирующего уровень глюкозы в сыворотке, кроме стабильного предписанного режима противодиабетических препаратов в течение 12 недель после визита для скрининга
- использование пищевых добавок специально для антиоксидантных целей (например, поливитамины разрешены)
- история коллагеновых сосудистых заболеваний
- прием кортикостероидов в любой дозе любым путем
- отсутствие в анамнезе терапии пентоксифиллином или цилостазолом в течение 2 месяцев до скринингового визита и на протяжении всего исследования
- наличие в анамнезе любого кишечного заболевания, которое может помешать всасыванию исследуемых продуктов
- любое активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет после визита для скрининга, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ, пролеченных радикально
- скрининг АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, билирубин >1,3 раза выше верхней границы нормы для референс-лаборатории
- креатинин сыворотки >3,0
- сахарный диабет, не получающий стабильной терапии в течение как минимум 3 месяцев
- история хронического панкреатита
- неконтролируемая артериальная гипертензия (ДАД>100, САД>160)
- нестабильная стенокардия, другие неконтролируемые сердечные заболевания, включая ЗСН III или IV класса по NYHA
- беременные или кормящие женщины
- известная история аллергии на цитрусовые, диосмин или комплекс Алка-4
- злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе или любое психическое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта выполнять требования исследования.
- Употребление более одной (1) единицы алкоголя в день. Для целей данного исследования единица алкоголя определяется как 12 унций. пива, 6 унций. вина или 1,5 ст. крепких духов
- Одновременное применение хлорзоксазона, диклофенака или метронидазола
- любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или может помешать участию субъекта в исследовании
- участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 7 периодов полувыведения препарата из предыдущего исследования, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Vasculera 630 мг два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Васкулера
диосмин
|
Vasculera 630 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления диабетических язв, измеряемая по размеру язвы
Временное ограничение: 4 месяца
|
дней до полного выздоровления
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность меры контроля диабета за счет снижения пероральных противодиабетических препаратов и/или потребности в инсулине
Временное ограничение: 4 месяца
|
дозы противодиабетических препаратов
|
4 месяца
|
|
Уменьшение периферических отеков, измеряемое по окружности ноги
Временное ограничение: 4 месяца
|
окружность ноги
|
4 месяца
|
|
оксигенация кожи нижних конечностей, измеренная с помощью чрескожной оксиметрии
Временное ограничение: 4 месяца
|
чрескожная оксиметрия на пальцах ног
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .