Segurança e Eficácia de Vasculera® na Cicatrização de Úlceras Cutâneas Diabéticas

Critério de inclusão:

1. Ambos os sexos, entre 25-85 anos
2. Diagnóstico de diabetes tipo II
3. Presença de úlcera cutânea grau I-III de origem diabética e pelo menos 1 cm de diâmetro por mais de 60 dias e sem melhora apesar do tratamento convencional padrão sem OHB
4. Tratamento com antidiabéticos orais e/ou insulina por pelo menos 1 ano. A dose deve ser estável por pelo menos 3 meses.
5. Não usar nenhum outro produto para controle da glicose sérica, incluindo alimentos medicinais, nutracêuticos ou suplementos dietéticos
6. Hábitos alimentares consistentes
7. Capaz de compreender e assinar documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. idade inferior a 25 anos ou superior a 85 anos
2. Ulceração cutânea de etiologia diferente da diabética
3. diagnóstico de diabetes tipo I
4. uso de qualquer outro agente modificador da glicose sérica, exceto regime de medicação antidiabética estável prescrito dentro de 12 semanas da consulta de triagem
5. uso de suplementos nutricionais especificamente para fins antioxidantes (por exemplo, multivitaminas permitidas)
6. história de doença vascular do colágeno
7. tomar corticosteróides em qualquer dose, por qualquer via
8. sem histórico de terapia com pentoxifilina ou cilostazol por 2 meses antes da visita de triagem e durante o estudo
9. história de qualquer doença intestinal que possa interferir na absorção dos produtos do estudo
10. qualquer malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 3 anos da visita de triagem, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ tratado curativamente
11. triagem de AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina >1,3 vezes o limite superior do normal para o laboratório de referência
12. creatinina sérica >3,0
13. diabetes mellitus sem terapia estável por pelo menos 3 meses
14. história de pancreatite crônica
15. hipertensão não controlada (PAD >100, SPB >160)
16. angina instável, outra doença cardíaca descontrolada, incluindo NYHA CHF Classe III ou IV
17. mulheres grávidas ou lactantes
18. história conhecida de alergia a frutas cítricas, diosmina ou complexo Alka-4
19. histórico de abuso de substâncias ou qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
20. Consumo de mais de 1 (uma) unidade de álcool diariamente. Para os fins deste estudo, uma unidade de álcool é definida como 12 onças. de cerveja, 6 onças. de vinho ou 1,5 onças. de espíritos duros
21. Uso concomitante de clorzoxazona, diclofenaco ou metronidazol
22. qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco indevido ou interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
23. participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias ou 7 meias-vidas do produto do estudo anterior, o que for mais longo, da visita de triagem