Innocuité et efficacité de Vasculera® dans la guérison des ulcères cutanés diabétiques
17 avril 2024 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals
Innocuité et efficacité de Vasculera® dans la guérison des ulcères cutanés diabétiques et l'amélioration de la sensibilité à l'insuline : une étude pilote
Cette étude est conçue pour évaluer si Vasculera, un produit alimentaire médical commercialisé, améliorera le taux et l'étendue de la guérison des ulcères diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue principalement pour comparer le taux et l'étendue de la guérison des ulcères diabétiques chez les personnes traitées avec ou sans Vasculera tout en maintenant un schéma thérapeutique standard de soins (SOC).
L'étude examinera également les effets de Vasculera sur les besoins en médicaments antidiabétiques et les marqueurs de la maladie microvasculaire.
Les sujets seront stratifiés selon qu'ils reçoivent ou non une oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans le cadre de leur régime de traitement SOC.
En outre, l'étude examinera la capacité de Vasculera à améliorer le contrôle glycémique et à réduire les besoins en médicaments antidiabétiques (insuline orale ou injectable) et rassemblera des informations préliminaires sur la capacité de Vasculera à améliorer le flux sanguin microvasculaire et l'apport d'oxygène aux tissus périphériques, y compris les tissus ulcéreux. lésions.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Nix Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Quel que soit le sexe, entre 25 et 85 ans
- Diagnostic du diabète de type II
- Présence d'un ulcère cutané de grade I-III d'origine diabétique et d'au moins 1 cm de diamètre depuis plus de 60 jours et ne s'améliorant pas malgré les soins conventionnels standard sans OHB
- Traitement par antidiabétiques oraux et/ou insuline pendant au moins 1 an. La dose doit être stable pendant au moins 3 mois.
- Ne pas utiliser d'autres produits pour le contrôle de la glycémie, y compris les aliments médicaux, les nutraceutiques ou les compléments alimentaires
- Des habitudes alimentaires cohérentes
- Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 25 ans ou plus de 85 ans
- Ulcération cutanée d'étiologie autre que diabétique
- diagnostic de diabète de type I
- utilisation de tout autre agent modificateur de la glycémie, autre qu'un traitement médicamenteux antidiabétique stable prescrit dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage
- utilisation de suppléments nutritionnels spécifiquement à des fins anti-oxydantes (par exemple, multivitamines autorisées)
- antécédents de maladie vasculaire du collagène
- prendre des corticostéroïdes à n'importe quelle dose, par n'importe quelle voie
- aucun antécédent de traitement par la pentoxyphylline ou le cilostazol pendant 2 mois avant la visite de dépistage et pendant la durée de l'étude
- antécédents de toute maladie intestinale pouvant interférer avec l'absorption des produits de l'étude
- toute tumeur maligne active ou antécédent de malignité dans les 3 ans suivant la visite de dépistage, sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ traité curativement
- dépistage AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine > 1,3 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence
- créatinine sérique> 3,0
- diabète sucré sans traitement stable depuis au moins 3 mois
- antécédent de pancréatite chronique
- hypertension non contrôlée (DBP> 100, SPB> 160)
- angine de poitrine instable, autre maladie cardiaque non contrôlée, y compris NYHA CHF Classe III ou IV
- femmes enceintes ou allaitantes
- antécédents connus d'allergies aux agrumes, à la diosmine ou au complexe Alka-4
- antécédents de toxicomanie ou de toute condition psychiatrique pouvant nuire à la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Consommation de plus d'une (1) unité d'alcool par jour. Aux fins de cette étude, une unité d'alcool est définie comme 12 oz. de bière, 6 oz. de vin ou 1,5 oz. des esprits durs
- Utilisation concomitante de chlorzoxazone, de diclofénac ou de métronidazole
- toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif ou pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude
- participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ou 7 demi-vies du produit à l'étude précédent, selon la plus longue, de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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Vasculera 630 mg b.i.d.
Autres noms:
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Expérimental: Vasculera
diosmine
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Vasculera 630 mg b.i.d.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison des ulcères diabétiques mesuré par la taille de l'ulcère
Délai: 4 mois
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jours pour terminer la guérison
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la mesure de contrôle du diabète par la réduction des médicaments antidiabétiques oraux et/ou des besoins en insuline
Délai: 4 mois
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doses de médicaments antidiabétiques
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4 mois
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Réduction de l'œdème périphérique mesurée par la circonférence de la jambe
Délai: 4 mois
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tour de jambe
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4 mois
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oxygénation cutanée des membres inférieurs mesurée par oxymétrie transcutanée
Délai: 4 mois
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oxymétrie transcutanée au niveau des orteils
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2015
Première publication (Estimé)
11 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVD-01
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