Vasculeran® turvallisuus ja teho diabeettisten ihohaavojen paranemisessa
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals
Vasculeran® turvallisuus ja teho diabeettisten ihohaavojen paranemisessa ja insuliiniherkkyyden parantamisessa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako myytävänä oleva lääketieteellinen elintarviketuote Vasculera diabeettisten haavaumien paranemisnopeutta ja -astetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti vertailemaan diabeettisten haavaumien paranemisnopeutta ja -astetta ihmisillä, joita hoidetaan Vasculeralla tai ilman sitä, samalla kun ylläpidetään normaalia hoito-ohjelmaa (SOC).
Tutkimuksessa tarkastellaan myös Vasculeran vaikutuksia diabeteslääkkeiden tarpeisiin ja mikrovaskulaaristen sairauksien markkereihin.
Koehenkilöt ositetaan sen mukaan, saavatko he ylipainehappihoitoa (HBOT) osana SOC-hoitoaan.
Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan Vasculeran kykyä parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää diabeteslääkkeiden tarvetta (oraalinen tai injektoitava insuliini) ja kerätään alustavaa tietoa Vasculeran kyvystä parantaa mikrovaskulaarista verenkiertoa ja hapen kuljettavia perifeerisiä kudoksia, mukaan lukien haavaiset. vaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Nix Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpi tahansa sukupuoli, 25-85 vuotta vanha
- Tyypin II diabeteksen diagnoosi
- Diabeettista alkuperää oleva I-III asteen ihohaava, jonka halkaisija on vähintään 1 cm yli 60 päivän ajan, eikä parane huolimatta tavanomaisesta tavanomaisesta hoidosta ilman HBOT-hoitoa
- Hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan. Annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta.
- Ei käytetä muita tuotteita seerumin glukoosin säätelyyn mukaan lukien lääkinnälliset elintarvikkeet, neutraaleuttiset aineet tai ravintolisät
- Yhdenmukaiset ruokailutottumukset
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 25 vuotta tai yli 85 vuotta
- Muun kuin diabeettisen etiologian ihon haavaumat
- tyypin I diabeteksen diagnoosi
- minkä tahansa muun seerumin glukoosia modifioivan aineen käyttö, lukuun ottamatta stabiilia määrättyä diabeteslääkitystä 12 viikon sisällä seulontakäynnistä
- ravintolisien käyttö erityisesti antioksidanttisiin tarkoituksiin (esim. monivitamiinit sallittu)
- aiemmat kollageeniverisuonisairaudet
- kortikosteroidien ottaminen missä tahansa annoksessa, millä tahansa reitillä
- ei aiempia pentoksifylliini- tai silostatsolihoitoja 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen ajan
- jos sinulla on jokin suolistosairaus, joka saattaa häiritä tutkimustuotteiden imeytymistä
- mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä seulontakäynnistä, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu in situ parantavasti
- seulonta AST, ALT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini > 1,3 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja
- seerumin kreatiniini > 3,0
- diabetes mellitus, jota ei ole hoidettu vakaana vähintään 3 kuukauteen
- krooninen haimatulehdus historiassa
- hallitsematon verenpainetauti (DBP > 100, SPB > 160)
- epästabiili angina pectoris, muu hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien NYHA CHF luokka III tai IV
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- tiedetty allergioista sitrushedelmille, diosmiinille tai Alka-4 Complexille
- päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Yli yhden (1) alkoholiyksikön päivittäinen nauttiminen. Tässä tutkimuksessa alkoholiyksikkö määritellään 12 unssiksi. olutta, 6 unssia. viiniä tai 1,5 unssia. kovista hengistä
- Klortsoksatsonin, diklofenaakin tai metronidatsolin samanaikainen käyttö
- mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 7 aikaisemman tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, seulontakäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Vasculera 630 mg b.i.d.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vasculera
diosmiini
|
Vasculera 630 mg b.i.d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisten haavaumien paranemisnopeus haavan koon mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
päivää paranemisen loppuun
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen hallintatoimenpiteen tehokkuus vähentämällä oraalista diabeteslääkitystä ja/tai insuliinin tarvetta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
diabeteslääkkeiden annokset
|
4 kuukautta
|
|
Perifeerisen turvotuksen väheneminen mitattuna jalkojen ympärysmitalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
jalkojen ympärysmitta
|
4 kuukautta
|
|
alaraajojen ihon hapetus mitattuna transkutaanisella oksimetrialla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
transkutaaninen oksimetria varpaissa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .