Sikkerhed og effektivitet af Vasculera® i helingen af diabetiske hudsår
17. april 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals
Sikkerhed og effektivitet af Vasculera® til heling af diabetiske hudsår og forbedring af insulinfølsomhed: en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om Vasculera, et markedsført medicinsk fødevareprodukt, vil forbedre hastigheden og omfanget af helingen af diabetiske sår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er primært designet til at sammenligne hastigheden og omfanget af heling af diabetiske sår hos personer, der er behandlet med eller uden Vasculera, samtidig med at en standardbehandling (SOC) terapeutisk regime opretholdes.
Undersøgelsen vil også undersøge virkningerne af Vasculera på behov for antidiabetisk medicin og markører for mikrovaskulær sygdom.
Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter, hvorvidt de modtager hyperbar oxygenterapi (HBOT) som en del af deres SOC-behandlingsregime.
Derudover vil undersøgelsen undersøge Vasculeras evne til at forbedre glykæmisk kontrol og reducere behov for anti-diabetisk medicin (oral eller injicerbar insulin) og vil indsamle foreløbige oplysninger om Vasculeras evne til at forbedre mikrovaskulær blodgennemstrømning og ilttilførsel perifert væv, herunder ulcerativt væv. læsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Nix Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, mellem 25-85 år
- Diagnose af type II diabetes
- Tilstedeværelse af et grad I-III hudsår af diabetisk oprindelse og mindst 1 cm i diameter i mere end 60 dage og ikke forbedret på trods af standard konventionel pleje uden HBOT
- Behandling med orale antidiabetika og/eller insulin i mindst 1 år. Dosis skal være stabil i mindst 3 måneder.
- Bruger ikke noget andet produkt til kontrol af serumglukose inklusive medicinske fødevarer, neutraceutika eller kosttilskud
- Konsekvente kostvaner
- Kunne forstå og underskrive informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- alder under 25 år eller over 85 år
- Hudsår af andet end diabetisk ætiologi
- diagnosticering af type I diabetes
- brug af ethvert andet serumglukosemodificerende middel, bortset fra stabil ordineret antidiabetisk medicin inden for 12 uger efter screeningsbesøget
- brug af kosttilskud specifikt til antioxidative formål (f.eks. tilladte multivitaminer)
- historie med kollagen vaskulær sygdom
- tager kortikosteroider i enhver dosis, ad enhver vej
- ingen historie med behandling med pentoxyphyllin eller cilostazol i 2 måneder før screeningsbesøget og i undersøgelsens varighed
- anamnese med enhver tarmsygdom, der kan interferere med absorptionen af undersøgelsesprodukter
- enhver aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 3 år efter screeningsbesøget, undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ behandlet kurativt
- screening AST, ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin >1,3 gange den øvre grænse for normalen for referencelaboratoriet
- serum kreatinin >3,0
- diabetes mellitus ikke i stabil behandling i mindst 3 måneder
- historie med kronisk pancreatitis
- ukontrolleret hypertension (DBP >100, SPB >160)
- ustabil angina, anden ukontrolleret hjertesygdom, herunder NYHA CHF klasse III eller IV
- gravide eller ammende kvinder
- kendt historie med allergi over for citrus, diosmin eller Alka-4 Complex
- historie med stofmisbrug, eller enhver psykiatrisk tilstand, der kan forringe forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
- Indtagelse af mere end én (1) enhed alkohol dagligt. Til formålet med denne undersøgelse er en enhed alkohol defineret som 12 oz. øl, 6 oz. vin eller 1,5 oz. af hårde ånder
- Samtidig brug af chlorzoxazon, diclofenac eller metronidazol
- enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 7 halveringstider af det tidligere undersøgelsesprodukt, alt efter hvad der er længst, efter screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Vasculera 630 mg b.i.d.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vasculera
diosmin
|
Vasculera 630 mg b.i.d.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastigheden af diabetiske sår målt ved sårstørrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
dage til at fuldføre helbredelse
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af diabeteskontrolforanstaltning ved reduktion af oral antidiabetisk medicin og/eller insulinbehov
Tidsramme: 4 måneder
|
doser af antidiabetisk medicin
|
4 måneder
|
|
Reduktion af perifert ødem målt ved benomkreds
Tidsramme: 4 måneder
|
benomkreds
|
4 måneder
|
|
iltning af huden på nedre ekstremiteter målt ved transkutan oximetri
Tidsramme: 4 måneder
|
transkutan oximetri ved tæer
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert M Levy, MD, Primus Pharmaceuticals, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Anslået)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .