透明キャップ支援内視鏡硬化療法
2017年1月13日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
食道静脈瘤における透明キャップ支援内視鏡硬化療法（ラウロマクロゴール注射）：無作為対照試験
この研究の目的は、食道静脈瘤の管理における透明キャップ補助内視鏡的硬化療法 I (ラウロマクロゴール注射) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡処置は現在、食道胃静脈瘤の管理に大きな役割を果たしています。
内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）は、食道静脈瘤患者の一次および二次予防のための第一選択療法として推奨されました。
以前の研究では、主に合併症の発生率が低いため、硬化療法の内視鏡注射 (EIS) よりも EVL の優位性が示されています。
手技関連の合併症は、ラウロマクロゴールの総量、治療回数、および内視鏡専門医の専門知識に関連していました。
透明なキャップは、バレット食道の生検や内視鏡的粘膜下層解剖など、他の内視鏡処置を支援することがすでに報告されています。
内視鏡の前面にある透明キャップの助けを借りて、精度と視力が向上しました。
当院では一部の患者さんに透明キャップ支援硬化療法を試みました。
現在、食道静脈瘤の管理における透明キャップ支援内視鏡硬化療法の有効性と安全性を評価するために、ランダム化比較試験が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、0086200032
- Zhongshan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、胃静脈瘤の有無にかかわらず、胃鏡検査によって診断された食道静脈瘤で当院に来院しました。
- 患者さんの年齢は18歳から80歳まで。
除外基準:
- ラウロマクロゴール療法や透明キャップが禁忌の患者。
- 上部消化管出血歴のない患者。
- 尿毒症、進行がん、呼吸不全など、生存に大きな影響を与える可能性のある糞便疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャップグループ
患者は、胃鏡検査の前に透明なキャップの助けを借りて、食道静脈瘤の内視鏡的硬化療法（ラウロマクロゴール注射）を受けます。
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患者は、透明なキャップの助けを借りて、ラウロマクロゴールの内視鏡注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、食道静脈瘤に対して通常の内視鏡硬化療法（ラウロマクロゴール注射）を受けます（透明キャップは必要ありません）。
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患者は、透明なキャップを使用せずに、ラウロマクロゴールの定期的な内視鏡注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血率
時間枠：無作為化日から最初の再出血エピソードの日まで、最大 1 か月間評価
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再出血は下血または血腫と定義された
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無作為化日から最初の再出血エピソードの日まで、最大 1 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：割付日から割付後1ヶ月まで
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参加者は、登録日から最大 1 か月間追跡されます。内視鏡治療に関連する合併症には、一過性の発熱、一過性の嚥下障害、一過性の不整脈、潰瘍、穿孔、狭窄、再出血、誤嚥性肺炎、敗血症、腹膜炎、胸痛などがあります。
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割付日から割付後1ヶ月まで
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死亡率
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大1か月まで評価
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患者は1か月間追跡され、全死因が記録されます。
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無作為化日から死亡日まで、最大1か月まで評価
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手続きにかかる時間
時間枠：内視鏡注入の開始から処置の終了まで。
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内視鏡注入の開始から処置の終了まで。
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処置中の出血の発生率
時間枠：内視鏡注入の開始から処置の終了まで。
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出血は、胃鏡検査で見られる目に見えるエラリシスとして定義されました
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内視鏡注入の開始から処置の終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shiyao CHEN, M.D.、Zhongshan hospital, Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。