Transparante cap-geassisteerde endoscopische sclerotherapie
13 januari 2017 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Transparante cap-geassisteerde endoscopische sclerotherapie (Lauromacrogol-injectie) bij slokdarmvarices: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van transparante cap-geassisteerde endoscopische sclerotherapie I (injectie met lauromacrogol) bij de behandeling van slokdarmspataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische procedures spelen nu een grote rol bij de behandeling van slokdarmspataderen.
Endoscopische varicesligatie (EVL) werd aanbevolen als eerstelijnstherapie voor primaire en secundaire profylaxe bij patiënten met slokdarmvarices.
Eerdere studies hebben aangetoond dat EVL superieur is ten opzichte van endoscopische injectie van sclerotherapie (EIS), voornamelijk vanwege het lagere aantal complicaties.
Proceduregerelateerde complicaties waren gerelateerd aan de totale hoeveelheid lauromacrogol, het aantal behandelingen en de expertise van de endoscopisten.
Er is al gemeld dat een transparante dop helpt bij andere endoscopische procedures, zoals biopsie van Barret-slokdarm of endoscopische submucosale dissectie.
Nauwkeurigheid en zicht werden verbeterd met behulp van een transparante dop aan de voorkant van de endoscopie.
We hebben transparante cap-geassisteerde sclerotherapie geprobeerd bij sommige patiënten in ons ziekenhuis.
Nu werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van transparante cap-geassisteerde endoscopische sclerotherapie bij de behandeling van slokdarmvarices.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 0086200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen naar ons ziekenhuis met slokdarmvarices gediagnosticeerd door gastroscopie, met of zonder maagvarices.
- De leeftijd van de patiënten varieert van 18 tot 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor lauromacrogol-therapie of transparante dop.
- Patiënten die geen eerdere bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben gehad.
- Patiënten met een fecale ziekte die een grote invloed kan hebben op de overleving, zoals uremie, gevorderde kanker of respiratoire insufficiëntie, et al.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kap groep
Patiënten krijgen endoscopische sclerotherapie (lauromacrogol-injectie) voor slokdarmvarices met behulp van een doorzichtige dop voor gastroscopie.
|
Patiënten krijgen een endoscopische injectie van lauromacrogol met behulp van een doorzichtige dop.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen routinematige endoscopische sclerotherapie (injectie met lauromacrogol) voor slokdarmvarices (geen doorzichtig kapje).
|
Patiënten zullen routinematig een endoscopische injectie van lauromacrogol krijgen zonder gebruik van een doorzichtige dop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiefpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste episode van herbloeding, beoordeeld tot 1 maand
|
Opnieuw bloeden werd gedefinieerd als melena of hematemasis
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste episode van herbloeding, beoordeeld tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot 1 maand na randomisatie
|
Deelnemers worden gedurende maximaal 1 maand gevolgd vanaf de datum van inschrijving. Complicaties die verband houden met endoscopische behandelingen zijn onder meer voorbijgaande koorts, voorbijgaande dysfagie, voorbijgaande aritmieën, ulceratie, perforatie, strictuur, herbloeding, aspiratiepneumonie, sepsis, peritonitis en pijn op de borst.
|
Vanaf datum randomisatie tot 1 maand na randomisatie
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 1 maand
|
Patiënten worden gedurende 1 maand gevolgd en overlijden door alle oorzaken wordt geregistreerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 1 maand
|
|
tijdsbesteding van de procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscopische injectie tot het einde van de procedure.
|
Vanaf het begin van de endoscopische injectie tot het einde van de procedure.
|
|
|
optreden van bloedingen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de endoscopische injectie tot het einde van de procedure.
|
Bloeden werd gedefinieerd als zichtbare errhysis gezien bij gastroscopie
|
Vanaf het begin van de endoscopische injectie tot het einde van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAP-VARICE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .