Escleroterapia endoscópica asistida por capuchón transparente
13 de enero de 2017 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Escleroterapia endoscópica asistida por capuchón transparente (inyección de lauromacrogol) en várices esofágicas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la escleroterapia endoscópica asistida por capuchón transparente I (inyección de lauromacrogol) en el tratamiento de las várices esofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos endoscópicos ahora juegan un papel importante en el manejo de las várices esofagogástricas.
La ligadura endoscópica de várices (EVL) se recomendó como tratamiento de primera línea para la profilaxis primaria y secundaria en pacientes con várices esofágicas.
Estudios previos han demostrado una superioridad de EVL sobre la inyección endoscópica de escleroterapia (EIS), principalmente debido a la menor tasa de aparición de complicaciones.
Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se relacionaron con la cantidad total de lauromacrogol, el número de tratamientos y la experiencia de los endoscopistas.
Ya se ha informado que el capuchón transparente ayuda en otros procedimientos endoscópicos, como la biopsia del esófago de Barret o la disección submucosa endoscópica.
La precisión y la visión mejoraron con la ayuda de una tapa transparente en la parte frontal de la endoscopia.
Hemos probado la escleroterapia asistida por capuchón transparente en algunos pacientes de nuestro hospital.
Ahora se realizó un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad de la escleroterapia endoscópica asistida por un capuchón transparente en el tratamiento de las varices esofágicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 0086200032
- Zhongshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acudieron a nuestro hospital con várices esofágicas diagnosticadas por gastroscopia, con o sin várices gástricas.
- La edad de los pacientes oscila entre los 18 y los 80 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan contraindicaciones para terapia con lauromacrogol o capuchón transparente.
- Pacientes que no tengan antecedentes de hemorragia digestiva alta previa.
- Pacientes que tienen enfermedades fecales que podrían afectar en gran medida la supervivencia, como uremia, cáncer avanzado o insuficiencia respiratoria, et al.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tapas
Los pacientes recibirán escleroterapia endoscópica (inyección de lauromacrogol) para las várices esofágicas con la ayuda de una tapa transparente frente a la gastroscopia.
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Los pacientes recibirán una inyección endoscópica de lauromacrogol con la ayuda de una tapa transparente.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán escleroterapia endoscópica de rutina (inyección de lauromacrogol) para las várices esofágicas (sin tapa transparente involucrada).
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Los pacientes recibirán una inyección endoscópica de rutina de lauromacrogol sin el uso de una tapa transparente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de resangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio de resangrado, evaluado hasta 1 mes
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El resangrado se definió como melena o hematemasis
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio de resangrado, evaluado hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes después de la aleatorización
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Los participantes recibirán un seguimiento de hasta 1 mes a partir de la fecha de inscripción. Las complicaciones asociadas con los tratamientos endoscópicos incluyen fiebre transitoria, disfagia transitoria, arritmias transitorias, ulceración, perforación, estenosis, resangrado, neumonía por aspiración, sepsis, peritonitis y dolor torácico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes después de la aleatorización
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 1 mes
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Los pacientes serán seguidos durante 1 mes y se registrará la muerte por todas las causas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta 1 mes
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consumo de tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección endoscópica hasta el final del procedimiento.
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Desde el inicio de la inyección endoscópica hasta el final del procedimiento.
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tasa de ocurrencia de sangrado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección endoscópica, hasta el final del procedimiento.
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El sangrado se definió como errhysis visible vista por gastroscopia
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Desde el inicio de la inyección endoscópica, hasta el final del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan Hospital, Shanghai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-VARICE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .