Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon transparent

13 janvier 2017 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon transparent (injection de lauromacrogol) dans les varices œsophagiennes : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon transparent (injection de lauromacrogol) dans la prise en charge des varices oesophagiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures endoscopiques jouent désormais un grand rôle dans la prise en charge des varices oesogastriques. La ligature endoscopique des varices (EVL) a été recommandée comme traitement de première intention pour la prophylaxie primaire et secondaire chez les patients présentant des varices oesophagiennes. Des études antérieures ont montré une supériorité de l'EVL sur l'injection endoscopique de sclérothérapie (EIS), principalement en raison d'un taux de survenue de complications plus faible. Les complications liées à la procédure étaient liées à la quantité totale de lauromacrogol, au nombre de traitements et à l'expertise des endoscopistes. Le capuchon transparent a déjà été rapporté pour aider dans d'autres procédures endoscopiques, telles que la biopsie de l'œsophage de Barret ou la dissection endoscopique de la sous-muqueuse. La précision et la vision ont été améliorées à l'aide d'un capuchon transparent à l'avant de l'endoscopie. Nous avons essayé la sclérothérapie assistée par capuchon transparent chez certains patients de notre hôpital. Maintenant, un essai contrôlé randomisé a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sclérothérapie endoscopique assistée par capuchon transparent dans la prise en charge des varices oesophagiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 0086200032
        • Zhongshan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se sont présentés à notre hôpital avec des varices oesophagiennes diagnostiquées par gastroscopie, avec ou sans varices gastriques.
  • L'âge des patients varie de 18 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications au traitement au lauromacrogol ou au capuchon transparent.
  • Les patients qui n'ont pas d'antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur.
  • Les patients qui ont une maladie fécale qui pourrait avoir un impact important sur la survie, comme l'urémie, un cancer avancé ou une insuffisance respiratoire, et al.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de casquettes
Les patients recevront une sclérothérapie endoscopique (injection de lauromacrogol) pour les varices oesophagiennes avec l'aide d'un capuchon transparent devant la gastroscopie.
Procédure: l'aide d'un bouchon transparent
Les patients recevront une injection endoscopique de lauromacrogol à l'aide d'un capuchon transparent.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront une sclérothérapie endoscopique de routine (injection de lauromacrogol) pour les varices œsophagiennes (pas de capuchon transparent impliqué).
Procédure: sans capuchon transparent
Les patients recevront une injection endoscopique de routine de lauromacrogol sans utiliser de capuchon transparent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de resaignement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode de saignement, évalué jusqu'à 1 mois
La récidive était définie comme un méléna ou une hématémie
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode de saignement, évalué jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'incidence des complications
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 1 mois après la randomisation
Les participants seront suivis jusqu'à 1 mois à compter de la date d'inscription.
De la date de randomisation jusqu'à 1 mois après la randomisation
taux de mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 1 mois
Les patients seront suivis pendant 1 mois et les décès toutes causes confondues seront enregistrés.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 1 mois
la durée de la procédure
Délai: Du début de l'injection endoscopique jusqu'à la fin de la procédure.
Du début de l'injection endoscopique jusqu'à la fin de la procédure.
taux de survenue de saignements au cours de la procédure
Délai: Du début de l'injection endoscopique jusqu'à la fin de la procédure.
Le saignement a été défini comme une errhysis visible vue par gastroscopie
Du début de l'injection endoscopique jusqu'à la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan Hospital, Shanghai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP-VARICE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Varices oesophagiennes

Essais cliniques sur l'aide d'un bouchon transparent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner