Эндоскопическая склеротерапия с использованием прозрачного колпачка
13 января 2017 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Эндоскопическая склеротерапия с помощью прозрачного колпачка (инъекция лауромакрогола) при варикозном расширении вен пищевода: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности эндоскопической склеротерапии с помощью прозрачного колпачка I (инъекция лауромакрогола) при лечении варикозно расширенных вен пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопические процедуры в настоящее время играют большую роль в лечении варикозно расширенных вен пищевода.
Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен (ЭВЛ) было рекомендовано в качестве терапии первой линии для первичной и вторичной профилактики у пациентов с варикозным расширением вен пищевода.
Предыдущие исследования показали превосходство ЭВЛ над эндоскопической инъекционной склеротерапией (ЭИС), в основном из-за более низкой частоты возникновения осложнений.
Осложнения, связанные с процедурой, были связаны с общим количеством лауромакрогола, количеством процедур и опытом эндоскопистов.
Уже сообщалось, что прозрачный колпачок помогает при других эндоскопических процедурах, таких как биопсия пищевода Баррета или эндоскопическая диссекция подслизистого слоя.
Точность и зрение были улучшены с помощью прозрачного колпачка в передней части эндоскопа.
Мы пробовали склеротерапию с помощью прозрачного колпачка у некоторых пациентов в нашей больнице.
Теперь было проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эндоскопической склеротерапии с помощью прозрачного колпачка при лечении варикозно расширенных вен пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 0086200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в нашу больницу с варикозным расширением вен пищевода, диагностированным при гастроскопии, с варикозным расширением вен желудка или без него.
- Возраст больных колеблется от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к терапии лауромакроголом или прозрачным колпачком.
- Пациенты, у которых ранее не было кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с фекальными заболеваниями, которые могут сильно повлиять на выживаемость, такие как уремия, запущенный рак или дыхательная недостаточность, и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа крышек
Пациенты получат эндоскопическую склеротерапию (инъекция лауромакрогола) для варикозно расширенных вен пищевода с помощью прозрачного колпачка перед гастроскопией.
|
Пациенты получат эндоскопическую инъекцию лауромакрогола с помощью прозрачного колпачка.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать обычную эндоскопическую склеротерапию (инъекция лауромакрогола) для варикозного расширения вен пищевода (без прозрачного колпачка).
|
Пациенты будут получать рутинную эндоскопическую инъекцию лауромакрогола без использования прозрачного колпачка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого эпизода повторного кровотечения, по оценке до 1 месяца
|
Повторное кровотечение определяли как мелену или гематемаз.
|
С даты рандомизации до даты первого эпизода повторного кровотечения, по оценке до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: С даты рандомизации до 1 месяца после рандомизации
|
За участниками будут наблюдать до 1 месяца, начиная с даты регистрации. Осложнения, связанные с эндоскопическим лечением, включают преходящую лихорадку, преходящую дисфагию, преходящую аритмию, изъязвление, перфорацию, стриктуру, повторное кровотечение, аспирационную пневмонию, сепсис, перитонит и боль в груди.
|
С даты рандомизации до 1 месяца после рандомизации
|
|
смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оценивается до 1 месяца
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 месяца, и будет зарегистрирована смерть от всех причин.
|
С даты рандомизации до даты смерти, оценивается до 1 месяца
|
|
затраты времени на процедуру
Временное ограничение: От начала эндоскопической инъекции до окончания процедуры.
|
От начала эндоскопической инъекции до окончания процедуры.
|
|
|
частота кровотечений во время процедуры
Временное ограничение: От начала эндоскопической инъекции до окончания процедуры.
|
Кровотечение определяли как видимую красноту, видимую при гастроскопии.
|
От начала эндоскопической инъекции до окончания процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan Hospital, Shanghai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP-VARICE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования помощь прозрачного колпачка
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне