Transparentní endoskopická skleroterapie asistovaná čepičkou
13. ledna 2017 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Transparentní endoskopická skleroterapie asistovaná čepičkou (Lauromakrogolová injekce) u jícnových varixů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transparentní endoskopické skleroterapie I (injekce lauromakrogolu) v léčbě jícnových varixů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopické výkony dnes hrají velkou roli v léčbě ezofagogastrických varixů.
Endoskopická ligace varixů (EVL) byla doporučena jako terapie první volby pro primární a sekundární profylaxi u pacientů s jícnovými varixy.
Předchozí studie prokázaly nadřazenost EVL nad endoskopickou injekcí skleroterapie (EIS), především kvůli nižšímu výskytu komplikací.
Komplikace související s výkonem souvisely s celkovým množstvím lauromakrogolu, počtem ošetření a odborností endoskopistů.
Transparentní čepice již byla popsána jako pomoc při jiných endoskopických výkonech, jako je biopsie Barretova jícnu nebo endoskopická submukózní disekce.
Přesnost a vidění byly zlepšeny pomocí průhledného krytu v přední části endoskopie.
Transparentní skleroterapii s asistovanou čepičkou jsme vyzkoušeli u některých pacientů v naší nemocnici.
Nyní byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transparentní endoskopické skleroterapie asistované čepičkou v léčbě jícnových varixů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 0086200032
- Zhongshan hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do naší nemocnice byli dovezeni pacienti s jícnovými varixy diagnostikovanými gastroskopií, s žaludečními varixy nebo bez nich.
- Věk pacientů se pohybuje od 18 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace pro terapii lauromakrogolem nebo průhledným uzávěrem.
- Pacienti, kteří v minulosti neměli krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
- Pacienti s fekálním onemocněním, které by mohlo výrazně ovlivnit přežití, jako je urémie, pokročilá rakovina nebo respirační selhání, et al.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina čepic
Pacienti dostanou endoskopickou skleroterapii (injekce lauromakrogolu) na jícnové varixy s pomocí průhledného uzávěru před gastroskopií.
|
Pacienti dostanou endoskopickou injekci lauromakrogolu s pomocí průhledného uzávěru.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat rutinní endoskopickou skleroterapii (injekce lauromakrogolu) pro jícnové varixy (bez průhledného uzávěru).
|
Pacienti dostanou rutinní endoskopickou injekci lauromakrogolu bez použití průhledného uzávěru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost opětovného krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data první epizody opakovaného krvácení, hodnoceno do 1 měsíce
|
Opětovné krvácení bylo definováno jako meléna nebo hematemasa
|
Od data randomizace do data první epizody opakovaného krvácení, hodnoceno do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací
Časové okno: Od data randomizace do 1 měsíce po randomizaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 1 měsíce počínaje datem zápisu. Mezi komplikace spojené s endoskopickou léčbou patří přechodná horečka, přechodná dysfagie, přechodné arytmie, ulcerace, perforace, striktura, opětovné krvácení, aspirační pneumonie, sepse, peritonitida a bolest na hrudi.
|
Od data randomizace do 1 měsíce po randomizaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 1 měsíce
|
Pacienti budou sledováni po dobu 1 měsíce a bude zaznamenáno úmrtí ze všech příčin.
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 1 měsíce
|
|
časová náročnost procedury
Časové okno: Od začátku endoskopické injekce až do konce procedury.
|
Od začátku endoskopické injekce až do konce procedury.
|
|
|
výskyt krvácení během procedury
Časové okno: Od začátku endoskopické injekce až do konce procedury.
|
Krvácení bylo definováno jako viditelná erýza pozorovaná při gastroskopii
|
Od začátku endoskopické injekce až do konce procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP-VARICE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .