Escleroterapia Endoscópica Assistida por Capa Transparente
13 de janeiro de 2017 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Escleroterapia endoscópica assistida por cápsula transparente (injeção de lauromacrogol) em varizes esofágicas: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da escleroterapia endoscópica assistida por capa transparente I (injeção de lauromacrogol) no tratamento de varizes esofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos endoscópicos agora desempenham um grande papel no manejo das varizes esofagogástricas.
A ligadura varicosa endoscópica (EVL) foi recomendada como terapia de primeira linha para profilaxia primária e secundária em pacientes com varizes esofágicas.
Estudos anteriores mostraram uma superioridade do EVL sobre a injeção endoscópica de escleroterapia (EIS), principalmente devido à menor taxa de ocorrência de complicações.
As complicações relacionadas ao procedimento foram relacionadas à quantidade total de lauromacrogol, número de tratamentos e experiência dos endoscopistas.
A tampa transparente já foi relatada para auxiliar em outros procedimentos endoscópicos, como biópsia do esôfago de Barret ou dissecção endoscópica da submucosa.
A precisão e a visão foram melhoradas com a ajuda da tampa transparente na frente da endoscopia.
Tentamos escleroterapia assistida por tampa transparente em alguns pacientes em nosso hospital.
Agora, um estudo controlado randomizado foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da escleroterapia endoscópica assistida por capa transparente no tratamento de varizes esofágicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 0086200032
- Zhongshan hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chegaram ao nosso hospital com varizes esofágicas diagnosticadas por gastroscopia, com ou sem varizes gástricas.
- A idade dos pacientes varia de 18 a 80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para terapia com lauromacrogol ou touca transparente.
- Pacientes sem história prévia de sangramento gastrointestinal superior.
- Pacientes com doenças fecais que podem afetar muito a sobrevida, como uremia, câncer avançado ou insuficiência respiratória, et al.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cap grupo
Os pacientes receberão escleroterapia endoscópica (injeção de lauromacrogol) para varizes esofágicas com auxílio de touca transparente antes da gastroscopia.
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Os pacientes receberão injeção endoscópica de lauromacrogol com o auxílio de uma tampa transparente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão escleroterapia endoscópica de rotina (injeção de lauromacrogol) para varizes esofágicas (sem tampa transparente envolvida).
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Os pacientes receberão injeção endoscópica de rotina de lauromacrogol sem uso de tampa transparente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de ressangramento
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio de ressangramento, avaliado até 1 mês
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Ressangramento foi definido como melena ou hematêmese
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Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio de ressangramento, avaliado até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de incidência de complicações
Prazo: Da data da randomização até 1 mês após a randomização
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Os participantes serão acompanhados por até 1 mês a partir da data de inscrição. As complicações associadas aos tratamentos endoscópicos incluem febre transitória, disfagia transitória, arritmias transitórias, ulceração, perfuração, estenose, ressangramento, pneumonia por aspiração, sepse, peritonite e dor torácica.
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Da data da randomização até 1 mês após a randomização
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taxa de mortalidade
Prazo: Desde a data de randomização até a data do óbito, avaliado até 1 mês
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Os pacientes serão acompanhados por 1 mês e todas as causas de morte serão registradas.
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Desde a data de randomização até a data do óbito, avaliado até 1 mês
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consumo de tempo do procedimento
Prazo: Desde o início da injeção endoscópica até o final do procedimento.
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Desde o início da injeção endoscópica até o final do procedimento.
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taxa de ocorrência de sangramento durante o procedimento
Prazo: Desde o início da injeção endoscópica, até o final do procedimento.
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Sangramento foi definido como errise visível visto de gastroscopia
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Desde o início da injeção endoscópica, até o final do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP-VARICE
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