투명 캡 보조 내시경 경화 요법
2017년 1월 13일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
식도 정맥류에 대한 투명 캡 보조 내시경 경화 요법(라우로마크로골 주사): 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 식도정맥류 관리에 있어 투명캡을 이용한 내시경 경화요법Ⅰ(라우로마크로골 주사)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
내시경 시술은 이제 식도정맥류 관리에 큰 역할을 합니다.
식도정맥류 환자의 1차 및 2차 예방을 위한 1차 요법으로 내시경적 정맥류결찰술(EVL)이 권고되었다.
기존 연구에서는 EVL이 내시경적 경화요법(EIS)보다 합병증 발생률이 낮다는 점에서 우월성을 보였다.
시술 관련 합병증은 라우로마크로골 총량, 치료 횟수, 내시경 전문의의 전문성과 관련이 있었다.
투명한 캡은 Barret 식도의 생검 또는 내시경 점막하 절개와 같은 다른 내시경 절차를 지원하는 것으로 이미 보고되었습니다.
내시경 전면에 투명한 캡을 장착하여 정확도와 시력을 향상시켰습니다.
우리는 우리 병원의 일부 환자에게 투명 캡 보조 경화 요법을 시도했습니다.
이제 식도 정맥류 관리에서 투명 캡 보조 내시경 경화 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 0086200032
- Zhongshan hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위정맥류 유무에 관계없이 위내시경으로 진단된 식도정맥류로 저희 병원에 내원한 환자.
- 환자의 나이는 18세에서 80세까지 다양합니다.
제외 기준:
- lauromacrogol 요법 또는 투명 캡에 금기 사항이 있는 환자.
- 이전에 상부 위장관 출혈 병력이 없는 환자.
- 요독증, 진행성 암 또는 호흡 부전 등과 같이 생존에 큰 영향을 미칠 수 있는 분변 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡 그룹
환자는 위내시경 앞에서 투명한 캡의 도움으로 식도정맥류에 대한 내시경 경화요법(라우로마크로골 주사)을 받게 됩니다.
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환자는 투명 캡의 도움으로 라우로마크로골의 내시경 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
환자는 식도 정맥류에 대해 일상적인 내시경 경화 요법(라우로마크로골 주사)을 받게 됩니다(투명 캡이 포함되지 않음).
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환자는 투명 캡을 사용하지 않고 일상적인 라우로마크로골 내시경 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 재출혈 에피소드 날짜까지, 최대 1개월 평가
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재출혈은 흑색변 또는 혈종으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일부터 첫 번째 재출혈 에피소드 날짜까지, 최대 1개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 1개월까지
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참가자는 등록일로부터 최대 1 개월 동안 추적됩니다. 내시경 치료와 관련된 합병증에는 일시적인 발열, 일시적인 삼킴곤란, 일시적인 부정맥, 궤양, 천공, 협착, 재출혈, 흡인성 폐렴, 패혈증, 복막염 및 흉통이 포함됩니다.
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무작위 배정일로부터 무작위 배정 후 1개월까지
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사망률
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지, 최대 1개월 평가
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환자는 1개월 동안 추적 관찰되고 모든 원인으로 인한 사망이 기록됩니다.
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무작위 배정일로부터 사망일까지, 최대 1개월 평가
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절차의 시간 소비
기간: 내시경 주사 시작부터 시술 종료까지.
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내시경 주사 시작부터 시술 종료까지.
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시술 중 출혈 발생률
기간: 내시경 주사 시작부터 시술이 끝날 때까지.
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출혈은 위내시경 검사에서 육안으로 보이는 홍반으로 정의되었습니다.
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내시경 주사 시작부터 시술이 끝날 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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