Transparent Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi
13. januar 2017 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Transparent Cap-assisteret endoskopisk skleroterapi (Lauromacrogol-injektion) i esophageal-varicer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transparent cap-assisteret endoskopisk skleroterapi I (lauromacrogol-injektion) til behandling af esophageal varicer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopiske procedurer spiller nu en stor rolle i behandlingen af esophagogastriske varicer.
Endoskopisk varicealligation (EVL) blev anbefalet som førstelinjebehandling til primær og sekundær profylakse hos patienter med esophageal varicer.
Tidligere undersøgelser har vist en overlegenhed af EVL i forhold til endoskopisk injektion af skleroterapi (EIS), hovedsageligt på grund af lavere forekomst af komplikationer.
Procedurerelaterede komplikationer var relateret til den samlede mængde lauromacrogol, antallet af behandlinger og endoskopernes ekspertise.
Transparent hætte er allerede blevet rapporteret til at hjælpe i andre endoskopiske procedurer, såsom biopsi af Barret esophagus eller endoskopisk submucosal dissektion.
Nøjagtighed og syn blev forbedret ved hjælp af en gennemsigtig hætte foran på endoskopi.
Vi har prøvet transparent cap-assisteret scleroterapi hos nogle patienter på vores hospital.
Nu blev et randomiseret kontrolleret forsøg udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af transparent cap-assisteret endoskopisk skleroterapi til behandling af esophageal varicer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 0086200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter præsenteret på vores hospital med esophageal varicer diagnosticeret ved gastroskopi, med eller uden gastriske varicer.
- Patienternes alder varierer fra 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har kontraindikationer for lauromacrogolbehandling eller gennemsigtig hætte.
- Patienter, der ikke tidligere har blødninger fra øvre gastrointestinale kredsløb.
- Patienter med fækal sygdom, der kan have stor indflydelse på overlevelsen, såsom uræmi, fremskreden cancer eller respirationssvigt, et al.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cap gruppe
Patienterne vil modtage endoskopisk skleroterapi (lauromacrogol-injektion) for esophageal varicer med hjælp af en gennemsigtig hætte foran gastroskopi.
|
Patienterne vil modtage endoskopisk injektion af lauromacrogol med hjælp af en gennemsigtig hætte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage rutinemæssig endoskopisk skleroterapi (lauromacrogol-injektion) for esophageal varicer (ingen gennemsigtig hætte involveret).
|
Patienterne vil modtage rutinemæssig endoskopisk injektion af lauromacrogol uden brug af gennemsigtig hætte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genblødningshastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første genblødningsepisode, vurderet op til 1 måned
|
Genblødning blev defineret som melena eller hæmatemase
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første genblødningsepisode, vurderet op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 måned efter randomisering
|
Deltagerne vil blive fulgt i op til 1 måned fra tilmeldingsdatoen. Komplikationer forbundet med endoskopiske behandlinger omfatter forbigående feber, forbigående dysfagi, forbigående arytmier, ulceration, perforation, forsnævring, genblødning, aspirationspneumoni, sepsis, peritonitis og brystsmerter.
|
Fra randomiseringsdato til 1 måned efter randomisering
|
|
dødeligheden
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 1 måned
|
Patienterne vil blive fulgt op i 1 måned, og dødsfald af alle årsager vil blive registreret.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 1 måned
|
|
tidsforbrug af proceduren
Tidsramme: Fra begyndelsen af den endoskopiske injektion til slutningen af proceduren.
|
Fra begyndelsen af den endoskopiske injektion til slutningen af proceduren.
|
|
|
forekomst af blødning under proceduren
Tidsramme: Fra begyndelsen af den endoskopiske injektion til slutningen af proceduren.
|
Blødning blev defineret som synlig errhysis set fra gastroskopi
|
Fra begyndelsen af den endoskopiske injektion til slutningen af proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
12. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP-VARICE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .