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Scleroterapia endoscopica assistita da cuffia trasparente

13 gennaio 2017 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio trasparente (iniezione di lauromacrogol) nelle varici esofagee: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della scleroterapia endoscopica assistita da cappuccio trasparente I (iniezione di lauromacrogol) nella gestione delle varici esofagee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure endoscopiche svolgono ora un ruolo importante nella gestione delle varici esofagogastriche. La legatura endoscopica delle varici (EVL) è stata raccomandata come terapia di prima linea per la profilassi primaria e secondaria nei pazienti con varici esofagee. Precedenti studi hanno dimostrato una superiorità dell'EVL rispetto all'iniezione endoscopica di scleroterapia (EIS), principalmente a causa del minor tasso di occorrenza di complicanze. Le complicanze correlate alla procedura erano correlate alla quantità totale di lauromacrogol, al numero di trattamenti e all'esperienza degli endoscopisti. È già stato segnalato che il cappuccio trasparente aiuta in altre procedure endoscopiche, come la biopsia dell'esofago di Barret o la dissezione endoscopica della sottomucosa. La precisione e la visione sono state migliorate con l'aiuto del cappuccio trasparente nella parte anteriore dell'endoscopia. Abbiamo provato la scleroterapia assistita da cuffia trasparente in alcuni pazienti del nostro ospedale. Ora è stato condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della scleroterapia endoscopica trasparente assistita da cap nella gestione delle varici esofagee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 0086200032
        • Zhongshan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presentati al nostro ospedale con varici esofagee diagnosticate mediante gastroscopia, con o senza varici gastriche.
  • L'età dei pazienti va dai 18 agli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni alla terapia con lauromacrogol o tappo trasparente.
  • Pazienti che non hanno precedenti di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
  • Pazienti con malattie fecali che potrebbero avere un forte impatto sulla sopravvivenza, come uremia, cancro avanzato o insufficienza respiratoria, et al.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo berretto
I pazienti riceveranno scleroterapia endoscopica (iniezione di lauromacrogol) per varici esofagee con l'assistenza di un cappuccio trasparente davanti alla gastroscopia.
Procedura: assistenza di un tappo trasparente
I pazienti riceveranno l'iniezione endoscopica di lauromacrogol con l'assistenza di un cappuccio trasparente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno scleroterapia endoscopica di routine (iniezione di lauromacrogol) per varici esofagee (nessun cappuccio trasparente coinvolto).
Procedura: senza tappo trasparente
I pazienti riceveranno l'iniezione endoscopica di routine di lauromacrogol senza l'uso del cappuccio trasparente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio di risanguinamento, valutato fino a 1 mese
Il risanguinamento è stato definito come melena o ematemasi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio di risanguinamento, valutato fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese dopo la randomizzazione
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 1 mese a partire dalla data di iscrizione. Le complicanze associate ai trattamenti endoscopici includono febbre transitoria, disfagia transitoria, aritmie transitorie, ulcerazione, perforazione, stenosi, risanguinamento, polmonite ab ingestis, sepsi, peritonite e dolore toracico.
Dalla data di randomizzazione fino a 1 mese dopo la randomizzazione
tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 1 mese
I pazienti saranno seguiti per 1 mese e verrà registrata la morte per tutte le cause.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 1 mese
consumo di tempo della procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione endoscopica fino alla fine della procedura.
Dall'inizio dell'iniezione endoscopica fino alla fine della procedura.
tasso di occorrenza di sanguinamento durante la procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iniezione endoscopica, fino alla fine della procedura.
Il sanguinamento è stato definito come errhysis visibile visto dalla gastroscopia
Dall'inizio dell'iniezione endoscopica, fino alla fine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP-VARICE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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