Läpinäkyvä korkkiavusteinen endoskooppinen skleroterapia
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Läpinäkyvä korkkiavusteinen endoskooppinen skleroterapia (lauromakrogol-injektio) ruokatorven suonikohjuissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida läpinäkyvän korkkiavusteisen endoskooppisen skleroterapian (lauromakrogoli-injektio) tehoa ja turvallisuutta ruokatorven suonikohjujen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisilla toimenpiteillä on nyt suuri rooli esophagogastristen suonikohjujen hoidossa.
Endoskooppista suonikohjujen ligaatiota (EVL) suositeltiin ensisijaiseksi hoitomuodoksi primaariseen ja sekundaariseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla oli ruokatorven suonikohju.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että EVL on parempi kuin skleroterapian (EIS) endoskooppinen injektio, mikä johtuu pääasiassa komplikaatioiden pienemmistä esiintymismääristä.
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot liittyivät lauromakrogolin kokonaismäärään, hoitojen määrään ja endoskopistien asiantuntemukseen.
Läpinäkyvän korkin on jo raportoitu auttavan muissa endoskooppisissa toimenpiteissä, kuten Barret-ruokatorven biopsiassa tai endoskooppisessa submukosaalisen dissektiossa.
Tarkkuutta ja näkökykyä parannettiin endoskoopin etuosassa olevan läpinäkyvän korkin avulla.
Olemme kokeilleet läpinäkyvää korkkiavusteista skleroterapiaa joillakin potilailla sairaalassamme.
Nyt suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin läpinäkyvän korkkiavusteisen endoskooppisen skleroterapian tehoa ja turvallisuutta ruokatorven suonikohjujen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 0086200032
- Zhongshan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan saapui potilaita, joilla oli gastroskopialla diagnosoitu ruokatorven suonikohju, mahalaukun suonikohjujen kanssa tai ilman.
- Potilaiden ikä on 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita lauromakrogolihoitoon tai läpinäkyvään korkkiin.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on ulosteen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa eloonjäämiseen, kuten uremia, pitkälle edennyt syöpä tai hengitysvajaus, et al.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lippalakkiryhmä
Potilaat saavat endoskooppista skleroterapiaa (lauromakrogoli-injektio) ruokatorven suonikohjuihin käyttämällä läpinäkyvää korkkia gastroskopian edessä.
|
Potilaat saavat endoskooppisen injektion lauromakrogolia läpinäkyvän korkin avulla.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat rutiininomaista endoskooppista skleroterapiaa (lauromakrogoli-injektio) ruokatorven suonikohjuihin (ei läpinäkyvää korkkia).
|
Potilaat saavat rutiini endoskooppisen injektion lauromakrogolia ilman läpinäkyvää korkkia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen verenvuotojakson päivämäärään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Uudelleenverenvuoto määriteltiin melenaksi tai hematemasiksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen verenvuotojakson päivämäärään, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan enintään 1 kuukauden ajan ilmoittautumispäivästä alkaen. Endoskooppisiin hoitoihin liittyviä komplikaatioita ovat ohimenevä kuume, ohimenevä dysfagia, ohimenevät rytmihäiriöt, haavaumat, perforaatiot, ahtaumat, verenvuoto, aspiraatiokeuhkokuume, sepsis, peritoniitti ja rintakipu.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
Potilaita seurataan 1 kuukauden ajan, ja kaikista syistä johtuva kuolema kirjataan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 kuukausi
|
|
toimenpiteen ajankulutus
Aikaikkuna: Endoskooppisen injektion alusta toimenpiteen loppuun.
|
Endoskooppisen injektion alusta toimenpiteen loppuun.
|
|
|
verenvuodon esiintymistiheys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Endoskooppisen injektion alusta toimenpiteen loppuun.
|
Verenvuoto määriteltiin näkyväksi errhysiksi, joka havaittiin gastroskopiasta
|
Endoskooppisen injektion alusta toimenpiteen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-VARICE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .