Transparent Cap-assistert endoskopisk skleroterapi
13. januar 2017 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Transparent cap-assistert endoskopisk skleroterapi (Lauromacrogol-injeksjon) i esophageal-varicer: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transparent cap-assistert endoskopisk skleroterapi I (lauromacrogol-injeksjon) ved behandling av esophageal varicer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopiske prosedyrer spiller nå en stor rolle i behandlingen av esophagogastric varices.
Endoskopisk variceal ligation (EVL) ble anbefalt som førstelinjebehandling for primær og sekundær profylakse hos pasienter med øsofagusvaricer.
Tidligere studier har vist en overlegenhet av EVL over endoskopisk injeksjon av skleroterapi (EIS), hovedsakelig på grunn av lavere forekomst av komplikasjoner.
Prosedyrerelaterte komplikasjoner var relatert til total mengde lauromacrogol, antall behandlinger og ekspertise hos endoskopistene.
Gjennomsiktig hette er allerede rapportert for å hjelpe i andre endoskopiske prosedyrer, for eksempel biopsi av Barret-øsofagus eller endoskopisk submukosal disseksjon.
Nøyaktighet og syn ble forbedret ved hjelp av en gjennomsiktig hette foran på endoskopi.
Vi har prøvd transparent cap-assistert skleroterapi hos noen pasienter på vårt sykehus.
Nå ble en randomisert kontrollert studie utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transparent cap-assistert endoskopisk skleroterapi ved behandling av esophageal varices.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 0086200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter presentert til vårt sykehus med esophageal varicer diagnostisert ved gastroskopi, med eller uten gastriske varicer.
- Alderen på pasientene varierer fra 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for lauromacrogolbehandling eller gjennomsiktig hette.
- Pasienter som ikke har tidligere blødningshistorie fra øvre gastrointestinal.
- Pasienter som har avføringssykdom som kan ha stor innvirkning på overlevelse, som uremi, avansert kreft eller respirasjonssvikt, et al.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cap gruppe
Pasienter vil motta endoskopisk skleroterapi (lauromacrogol injeksjon) for esophageal varicer med hjelp av en gjennomsiktig hette foran gastroskopi.
|
Pasienter vil få endoskopisk injeksjon av lauromacrogol med hjelp av en gjennomsiktig hette.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta rutinemessig endoskopisk skleroterapi (lauromacrogol-injeksjon) for esophageal varicer (ingen gjennomsiktig hette involvert).
|
Pasienter vil få rutinemessig endoskopisk injeksjon av lauromacrogol uten bruk av gjennomsiktig hette.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenblødningsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første reblødningsepisode, vurdert opptil 1 måned
|
Reblødning ble definert som melena eller hematemasis
|
Fra dato for randomisering til dato for første reblødningsepisode, vurdert opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 måned etter randomisering
|
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 1 måned fra påmeldingsdatoen. Komplikasjoner forbundet med endoskopiske behandlinger inkluderer forbigående feber, forbigående dysfagi, forbigående arytmier, sårdannelse, perforasjon, striktur, reblødninger, aspirasjonspneumoni, sepsis, peritonitt og brystsmerter.
|
Fra randomiseringsdato til 1 måned etter randomisering
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 1 måned
|
Pasientene vil bli fulgt opp i 1 måned og dødsfall av alle årsaker vil bli registrert.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 1 måned
|
|
tidsforbruk av prosedyren
Tidsramme: Fra begynnelsen av den endoskopiske injeksjonen til slutten av prosedyren.
|
Fra begynnelsen av den endoskopiske injeksjonen til slutten av prosedyren.
|
|
|
forekomst av blødning under prosedyren
Tidsramme: Fra begynnelsen av den endoskopiske injeksjonen til slutten av prosedyren.
|
Blødning ble definert som synlig errhysis sett fra gastroskopi
|
Fra begynnelsen av den endoskopiske injeksjonen til slutten av prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP-VARICE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .