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Transparentkappen-assistierte endoskopische Sklerotherapie

13. Januar 2017 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Transparente Cap-assistierte endoskopische Sklerotherapie (Lauromacrogol-Injektion) bei Ösophagusvarizen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der transparenten Kappe-assistierten endoskopischen SklerotherapieI (Lauromakrogol-Injektion) bei der Behandlung von Ösophagusvarizen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische Verfahren spielen heute eine große Rolle bei der Behandlung von ösophagogastrischen Varizen. Endoskopische Varizenligatur (EVL) wurde als Erstlinientherapie zur Primär- und Sekundärprophylaxe bei Patienten mit Ösophagusvarizen empfohlen. Frühere Studien haben eine Überlegenheit der EVL gegenüber der endoskopischen Injektion der Sklerotherapie (EIS) gezeigt, hauptsächlich aufgrund der geringeren Auftretensrate von Komplikationen. Eingriffsbedingte Komplikationen hingen mit der Gesamtmenge an Lauromacrogol, der Anzahl der Behandlungen und dem Fachwissen des Endoskopikers zusammen. Es wurde bereits berichtet, dass die transparente Kappe bei anderen endoskopischen Verfahren, wie der Biopsie des Barret-Ösophagus oder der endoskopischen Submukosa-Dissektion, hilfreich ist. Genauigkeit und Sicht wurden mit Hilfe einer transparenten Kappe an der Vorderseite der Endoskopie verbessert. Wir haben bei einigen Patienten in unserem Krankenhaus eine durchsichtige Kappen-assistierte Sklerotherapie versucht. Jetzt wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der transparenten Kappen-assistierten endoskopischen Sklerotherapie bei der Behandlung von Ösophagusvarizen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unserem Krankenhaus mit gastroskopisch diagnostizierten Ösophagusvarizen mit oder ohne Magenvarizen vorgestellt wurden.
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Lauromacrogol-Therapie oder eine transparente Kappe.
  • Patienten ohne frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Patienten mit Stuhlerkrankungen, die das Überleben stark beeinträchtigen könnten, wie Urämie, fortgeschrittener Krebs oder Atemstillstand, et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cap-Gruppe
Die Patienten erhalten eine endoskopische Sklerotherapie (Lauromakrogol-Injektion) für Ösophagusvarizen mit Hilfe einer transparenten Kappe vor der Gastroskopie.
Verfahren: Hilfe einer transparenten Kappe
Die Patienten erhalten eine endoskopische Injektion von Lauromacrogol mit Hilfe einer transparenten Kappe.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine routinemäßige endoskopische Sklerotherapie (Lauromakrogol-Injektion) für Ösophagusvarizen (keine transparente Kappe beteiligt).
Verfahren: ohne transparente Kappe
Die Patienten erhalten eine routinemäßige endoskopische Injektion von Lauromacrogol ohne Verwendung einer transparenten Kappe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Nachblutungsepisode, bewertet bis zu 1 Monat
Nachblutung wurde als Meläna oder Hämatemase definiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Nachblutungsepisode, bewertet bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat nach der Randomisierung
Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Einschreibung bis zu 1 Monat lang beobachtet. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit endoskopischen Behandlungen gehören vorübergehendes Fieber, vorübergehende Dysphagie, vorübergehende Arrhythmien, Ulzerationen, Perforationen, Strikturen, Nachblutungen, Aspirationspneumonie, Sepsis, Peritonitis und Brustschmerzen.
Vom Datum der Randomisierung bis 1 Monat nach der Randomisierung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 1 Monat
Die Patienten werden 1 Monat lang nachbeobachtet und alle Todesursachen werden aufgezeichnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 1 Monat
Zeitaufwand des Verfahrens
Zeitfenster: Vom Beginn der endoskopischen Injektion bis zum Ende des Eingriffs.
Vom Beginn der endoskopischen Injektion bis zum Ende des Eingriffs.
Auftretenshäufigkeit von Blutungen während des Eingriffs
Zeitfenster: Vom Beginn der endoskopischen Injektion bis zum Ende des Eingriffs.
Blutungen wurden als sichtbare Errhysen bei der Gastroskopie definiert
Vom Beginn der endoskopischen Injektion bis zum Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan Hospital, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP-VARICE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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