Endoskopowa skleroterapia wspomagana przezroczystą nasadką
13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Endoskopowa skleroterapia wspomagana przezroczystą nasadką (wstrzyknięcie lauromakrogolu) w żylakach przełyku: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skleroterapii endoskopowej wspomaganej przezroczystą czapeczką I (wstrzyknięcie lauromakrogolu) w leczeniu żylaków przełyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury endoskopowe odgrywają obecnie dużą rolę w leczeniu żylaków przełykowo-żołądkowych.
Endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) zalecono jako terapię pierwszego rzutu w profilaktyce pierwotnej i wtórnej u chorych z żylakami przełyku.
Dotychczasowe badania wykazały wyższość EVL nad endoskopową iniekcją skleroterapii (EIS), głównie ze względu na mniejszą częstość występowania powikłań.
Powikłania związane z zabiegiem były związane z całkowitą ilością lauromakrogolu, liczbą zabiegów oraz doświadczeniem endoskopistów.
Donoszono już, że przezroczysta nasadka pomaga w innych procedurach endoskopowych, takich jak biopsja przełyku Barreta lub endoskopowa preparacja podśluzówkowa.
Dokładność i widzenie zostały poprawione za pomocą przezroczystej nasadki z przodu endoskopii.
W naszym szpitalu wypróbowaliśmy skleroterapię przezroczystą czapeczką u niektórych pacjentów.
Obecnie przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej skleroterapii wspomaganej przezroczystą czapeczką w leczeniu żylaków przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 0086200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do naszego szpitala zgłaszali się chorzy z rozpoznanymi gastroskopowo żylakami przełyku, z żylakami żołądka lub bez.
- Wiek pacjentów waha się od 18 do 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii lauromakrogolem lub przezroczystym kapturkiem.
- Pacjenci, u których w przeszłości nie występowały krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z chorobami stolca, które mogą znacznie wpłynąć na przeżycie, takimi jak mocznica, zaawansowany rak lub niewydolność oddechowa i in.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa czapek
Pacjenci otrzymają endoskopową skleroterapię (wstrzyknięcie lauromakrogolu) żylaków przełyku z pomocą przezroczystego kapturka przed gastroskopią.
|
Pacjenci otrzymają endoskopową iniekcję lauromakrogolu z pomocą przezroczystej nasadki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają rutynową skleroterapię endoskopową (wstrzyknięcie lauromakrogolu) żylaków przełyku (bez użycia przezroczystej nasadki).
|
Pacjenci będą otrzymywać rutynowe endoskopowe wstrzyknięcia lauromakrogolu bez użycia przezroczystego kapturka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego epizodu ponownego krwawienia, oceniany do 1 miesiąca
|
Ponowne krwawienie zdefiniowano jako melena lub hematemasis
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego epizodu ponownego krwawienia, oceniany do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 miesiąca po randomizacji
|
Uczestnicy będą pod obserwacją przez okres do 1 miesiąca, licząc od daty rejestracji. Powikłania związane z zabiegami endoskopowymi obejmują przemijającą gorączkę, przejściową dysfagię, przejściowe zaburzenia rytmu, owrzodzenie, perforację, zwężenie, ponowne krwawienie, zachłystowe zapalenie płuc, posocznicę, zapalenie otrzewnej i ból w klatce piersiowej.
|
Od daty randomizacji do 1 miesiąca po randomizacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 1 miesiąca
|
Pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc, a zgon z dowolnej przyczyny zostanie odnotowany.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 1 miesiąca
|
|
czasochłonność procedury
Ramy czasowe: Od początku iniekcji endoskopowej do zakończenia zabiegu.
|
Od początku iniekcji endoskopowej do zakończenia zabiegu.
|
|
|
częstość występowania krwawień podczas zabiegu
Ramy czasowe: Od początku iniekcji endoskopowej do zakończenia zabiegu.
|
Krwawienie zdefiniowano jako widoczne zaczerwienienie widoczne w gastroskopii
|
Od początku iniekcji endoskopowej do zakończenia zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shiyao CHEN, M.D., Zhongshan hospital, Shanghai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-VARICE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .