e- Compare-S: インターネットベースのうつ病治療の有効性比較研究 - スペインの試験 (E-COMPARED_S)
2019年9月19日 更新者：Universitat Jaume I
インターネットベースのうつ病治療に関するヨーロッパの比較有効性研究 - スペインの試験
スペイン人を対象に、大うつ病性障害（MDD）成人に対する混合認知行動療法（CBT）と通常の治療（TAU）の臨床効果と費用対効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は一般的な精神障害であり、短期的および長期的に精神的健康、生活の質、社会的および仕事関連の機能に悪影響を及ぼします。 さらに、うつ病は罹患率、死亡率、医療利用率、医療費の増加と関連しています。 人口レベルで見ると、うつ病は最も費用がかかる病気の 1 つです。 2010 年の EU におけるうつ病の経済的コストは 1,363 億ユーロ (EU25 か国) と推定されており、今も増加し続けています。 欧州の医療制度は、経済緊縮の時代に予算の安定を維持すると同時に、費用対効果の高い治療へのアクセスを改善するという課題に直面しています。
インターネットベースのうつ病治療は、現在の日常的なうつ病治療戦略に代わる非常に有望な選択肢であると思われます。 メタ分析は、管理された研究環境におけるインターネットベースのうつ病治療の臨床効果と潜在的な費用対効果を実証しました。 したがって、インターネットベースの治療は、精神医療提供者が通常の標準治療（TAU）よりも優れた費用対効果でうつ病治療を必要とする多数の人々に手を差し伸べることができるため、うつ病治療を手頃な価格で維持できる可能性を秘めています。臨床効果とケアの質のレベル。
治験は欧州８カ国で実施される。 スペインでは、この試験はルーチン一次試験として実施され、大うつ病性障害（MDD）の成人を対象にCBTとTAUの臨床効果と費用効果を比較する予定だ。 回答者はベースラインから 12 か月後まで追跡調査されます (測定は BL、3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12071
- University Jaume I
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- MINI International Neuropsychiatric Interview バージョン 5.0 によって確認された MDD の DSM-IV 診断基準を満たす
- スコア PHQ-9 スクリーニング質問票で 5 以上のスコア。
除外基準:
- MINI インタビュー セクション C によると、現在自殺のリスクが高い
- 重篤な精神疾患の併存疾患: 物質依存、双極性感情障害、精神病、強迫性障害 (MINI 面接で判明)
- 現在、プライマリまたは専門のメンタルヘルスケアでうつ病の心理的治療を受けています
- 話し言葉と書き言葉（スペイン語）が理解できない
- PC と高速インターネット接続にアクセスできない (つまり、 ブロードバンドまたは同等のもの）。
- 提供される介入のモバイル要素と互換性のあるスマートフォンを持っていない、または治療中にスマートフォンを持ち歩く意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
|
通常の治療（TAU）は、プライマリケアシステムで被験者がうつ病と診断された場合に受ける日常的なケアとして定義されます。
実際には、これは通常の治療が患者によって異なる可能性があることを意味します。
通常の治療を妨げることはありませんが、患者記録と自己申告を使用して、通常の治療を受けている患者がどの医療サービスを利用しているかを注意深く監視します。
|
|
実験的：ブレンドCBTトリートメント
|
インターネットベースの混合CBTうつ病治療は、個人の対面式認知行動療法（CBT）と、携帯電話コンポーネントを備えたインターネットベースの治療プラットフォーム（治療プラットフォームに統合されているか、別個のシステムとして）を通じて提供されるCBTを組み合わせたものです。
CBT 治療の中核となる要素は、(1) 心理教育、(2) 認知再構築、(3) 行動活性化、(4) ポジティブ心理学、および (5) 再発予防です。
10回に渡って配信されます。
この調査では、対面セッションの数とオンライン モジュールの数の比率は、対面が 1/3、オンラインが 2/3 になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケートの変化-9
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
PHQ-9 は、うつ病患者のスクリーニングと診断に使用できる 9 項目の気分モジュールです。
9 項目はそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
PHQ-9 は優れた心理測定特性を持っていることが示されています (Wittkampf、Naeije、Scene、Huiser、および van Weert、2007)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病症状自己報告書（QIDS-16-SR）のクイックインベントリの変更（米国翻訳）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
QIDS は、うつ病の症状をスクリーニングし、うつ病の重症度を評価するアンケートです。
QIDS は、臨床医評価 (IDS-C) フォームと患者自己報告 (IDS-SR) フォームの両方で利用できます。
QIDS は 16 項目 (各項目のスコアは 0 ～ 3) で構成され、DSM-IV および研究診断基準 (RDC) に基づいた MDD の症状領域が含まれています。
QIDS は良好な心理測定特性を示しています。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
MINI 国際精神神経面接 (M.I.N.I) バージョン 5.0 の変更点
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
M.I.N.I.は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) および国際疾病分類 (ICD-10) の基準に基づいた構造化された診断面接です。
M.I.N.I は 65 の言語に翻訳されており、臨床と研究の両方に使用されています。
この面接は、DSM-IV 障害に対する構造的臨床面接 (SCID) (Sheehan et al., 1998) および複合国際診断面接 (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998) とよく比較されます。
|
ベースラインと 12 か月
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol) の変更点
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、質調整生存年 (QALY) を計算するための効用スコアへの変換を可能にする自己申告式アンケートです。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、不快感、不安やうつ病に関連する気分状態の 5 つの側面で構成されています。
各項目は、問題なしから多くの問題までの 5 つのカテゴリで構成されています (Van Agt、Essink-Bot、Krabbe、および Bonsel、1994)。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
精神疾患に関連する費用に関するアンケートの変更 (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen、van Straten、Donker、Tiemens、2002)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
TiC-P は自己申告式のアンケートであり、別々に管理できる 2 つの異なる部分で構成されています。
パート I は、参加者の医療利用と薬物使用を評価するために使用されます。
パート II (短い形式の健康労働アンケート [SF-HLQ]) は、欠勤 (病気のため仕事を休むこと) およびプレゼンティイズム (効率の低下につながる可能性がある病気にもかかわらず職場に出勤すること) によって生じる生産性損失コストを測定し、以下で構成されます。 11項目。
医療利用と生産性の損失は、国固有の価格を使用して評価されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
ワーキング・アライアンス目録 (WAI-SF) の変更
時間枠：3ヶ月
|
WAI-SF は、1 (決してない) から 5 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールで回答する 12 項目の自己報告アンケートです (Hatcher & Gillaspy、2006)。
アンケートは、協力関係の 3 つの側面、つまり (1) 治療目標、(2) 課題、(3) 絆をカバーしており、下位尺度は内部的に良好な一貫性を持っていることが示されています。
患者とセラピスト版の両方の 10 項目のアンケートが実施されます
|
3ヶ月
|
|
信頼性と期待に関するアンケートの変化 (CEQ; Devilly and Borkovec、2000)
時間枠：ベースライン
|
この尺度は 6 つの質問で構成され、回答オプションは 10 ポイント スケールおよび 1 ～ 100% スケールで評価され、信頼性と期待度の 2 つの要素を評価します。
|
ベースライン
|
|
満足度アンケートの変更 (CSQ-8; Nguyen、Attkinson、Stegner、1983)
時間枠：3ヶ月
|
このアンケートは、全体的な患者満足度を測定するために使用されます。
アンケートは 8 つの項目で構成され、合計スコアは 8 ～ 32 の範囲の 4 点スケールで測定され、良好な心理測定特性が示されています。
|
3ヶ月
|
|
システムのユーザビリティスケールの変化 (SUS; Brooke、1996)
時間枠：3ヶ月
|
SUS は、テクノロジー システムの使いやすさに関する主観的な評価の全体像を示す単純な 10 項目の尺度です。
すべての項目は、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 5 段階スケールで評価されます。
合計 SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cristina Botella Arbona, PhD、Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- 主任研究者：Rosa Baños Rivera, PhD、Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- 主任研究者：Azucena García-Palacios, PhD、Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- 主任研究者：Ernestina Etchemendy, PhD、CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- 主任研究者：Rocio Herrero Camarano, PhD、Universitat Jaume I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Corruble E, Legrand JM, Zvenigorowski H, Duret C, Guelfi JD. Concordance between self-report and clinician's assessment of depression. J Psychiatr Res. 1999 Sep-Oct;33(5):457-65. doi: 10.1016/s0022-3956(99)00011-4.
- Rush AJ, Carmody T, Reimitz PE. (2000). The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): Clinician (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR) ratings of depressive symptoms. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 9(2), 45-59.
- Richardson JR, Peacock SJ, Hawthorne G, Iezzi A, Elsworth G, Day NA. Construction of the descriptive system for the Assessment of Quality of Life AQoL-6D utility instrument. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 17;10:38. doi: 10.1186/1477-7525-10-38.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. (2007). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychother Res, 16:12-25.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. (2002). Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment.
- Food Drug Administration (FDA) (1997). International conference on harmonization, good clinical practice: consolidated guidelines. Federal Register 62: 25692-25709.
- Fenwick E, O'Brien BJ, Briggs A. Cost-effectiveness acceptability curves--facts, fallacies and frequently asked questions. Health Econ. 2004 May;13(5):405-15. doi: 10.1002/hec.903.
- Brooke J. (1996). SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. (2008). An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum Comput Interact 2008, 24:574-594.
- Vara MD, Herrero R, Etchemendy E, Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Lera G, Folch B, Palop-Larrea V, Vazquez P, Franco-Martin M, Kleiboer A, Riper H, Botella C. Efficacy and cost-effectiveness of a blended cognitive behavioral therapy for depression in Spanish primary health care: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 23;18(1):74. doi: 10.1186/s12888-018-1638-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UJaumeI07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。