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e-Compared-S: ricerca comparativa sull'efficacia del trattamento della depressione basato su Internet - prova spagnola (E-COMPARED_S)

19 settembre 2019 aggiornato da: Universitat Jaume I

Ricerca europea di efficacia comparativa sul trattamento della depressione basato su Internet - Prova spagnola

Per confrontare l'efficacia clinica ed economica della terapia cognitivo comportamentale mista (CBT) per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con il trattamento come al solito (TAU) nella popolazione spagnola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo mentale comune con un impatto negativo sul benessere mentale, sulla qualità della vita e sul funzionamento sociale e lavorativo sia a breve che a lungo termine. Inoltre, la depressione è associata ad un aumento della morbilità, della mortalità, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e dei costi sanitari. A livello di popolazione, la depressione è una delle malattie più costose. I costi economici della depressione sono stati stimati a 136,3 miliardi di euro (UE25) nel 2010 nell'UE e sono ancora in aumento. I sistemi sanitari europei affrontano la sfida di migliorare l'accesso a cure economicamente vantaggiose, lavorando contemporaneamente per sostenere la stabilità di bilancio in tempi di austerità economica.

Il trattamento della depressione basato su Internet sembra un'alternativa molto promettente alle attuali strategie di trattamento della depressione di routine. Le meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia clinica e il potenziale rapporto costo-efficacia del trattamento basato su Internet per la depressione in un contesto di ricerca controllato. Il trattamento basato su Internet ha quindi il potenziale per mantenere accessibile il trattamento della depressione, in quanto consente agli operatori di assistenza sanitaria mentale di raggiungere vaste popolazioni che necessitano di un trattamento per la depressione a un miglior rapporto costo-efficacia rispetto a quelli del trattamento standard come al solito (TAU), ma con simili livelli di efficacia clinica e qualità delle cure.

Le prove saranno condotte in 8 paesi europei. In Spagna lo studio verrà condotto in condizioni primarie di routine, confrontando l'efficacia clinica e in termini di costi di CBT e TAU per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Gli intervistati saranno seguiti fino a 12 mesi dopo il basale (le misure saranno prese a BL, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spagna, 12071
        • University Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per MDD confermati dalla MINI International Neuropsychiatric Interview versione 5.0
  • un punteggio pari o superiore a 5 nel questionario di screening PHQ-9.

Criteri di esclusione:

  • Attuale alto rischio di suicidio secondo la sezione C dell'intervista MINI
  • Gravi comorbilità psichiatriche: dipendenza da sostanze, disturbo affettivo bipolare, malattia psicotica, disturbo ossessivo compulsivo, come stabilito al colloquio MINI
  • Attualmente in trattamento psicologico per la depressione nell'ambito dell'assistenza sanitaria mentale primaria o specialistica
  • Non essere in grado di comprendere la lingua parlata e scritta (spagnolo)
  • Non avere accesso a un PC e a una connessione Internet veloce (ad es. banda larga o comparabile).
  • Non avere uno Smartphone compatibile con la componente mobile dell'intervento offerto o non disposto a portare con sé uno Smartphone durante la durata del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) è definito come l'assistenza di routine che i soggetti ricevono quando viene diagnosticata la depressione nel sistema di cure primarie. In pratica, ciò significa che il trattamento abituale può variare da paziente a paziente. Non interferiremo con il trattamento come di consueto, ma monitoreremo attentamente quali servizi sanitari vengono utilizzati dai pazienti con cure abituali utilizzando le cartelle dei pazienti e attraverso l'autosegnalazione
Sperimentale: Trattamento CBT misto
Comportamentale: Trattamento CBT misto
Il trattamento della depressione CBT misto basato su Internet combina la terapia cognitivo comportamentale (CBT) individuale faccia a faccia con la CBT fornita attraverso una piattaforma di trattamento basata su Internet con componenti di telefonia mobile (integrata nella piattaforma di trattamento o come sistema separato). I componenti principali del trattamento CBT sono: (1) psicoeducazione, (2) ristrutturazione cognitiva, (3) attivazione comportamentale, (4) psicologia positiva e (5) prevenzione delle ricadute. Questi saranno consegnati in 10 sessioni. Per questo studio, il rapporto tra il numero di sessioni faccia a faccia e il numero di moduli online sarà 1/3 faccia a faccia e 2/3 online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il PHQ-9 è un modulo sull'umore a nove voci che può essere utilizzato per lo screening e la diagnosi di pazienti con disturbi depressivi. Ciascuno dei 9 item viene valutato su una scala da 0 a 3 con un punteggio totale compreso tra 0 e 27 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Il PHQ-9 ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser e van Weert, 2007).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) Traduzione USA
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il QIDS è un questionario che controlla i sintomi depressivi e valuta la gravità della depressione. Il QIDS è disponibile sia in forma valutata dal medico (IDS-C) che di autovalutazione del paziente (IDS-SR). Il QIDS è composto da 16 elementi (ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3) e include i domini dei sintomi di MDD basati sul DSM-IV e sui criteri diagnostici di ricerca (RDC). Il QIDS ha mostrato buone proprietà psicometriche.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica della MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versione 5.0
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La M.I.N.I. è un colloquio diagnostico strutturato basato sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) e sulla Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10). Il M.I.N.I è stato tradotto in 65 lingue ed è utilizzato sia per la pratica clinica che per la ricerca. L'intervista si confronta bene con l'intervista clinica strutturale per i disturbi del DSM-IV (SCID) (Sheehan et al., 1998) e con l'intervista diagnostica internazionale composita (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998).
Basale e 12 mesi
Cambio nell'EQ-5D-5L (EuroQol)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'EQ-5D-5L è un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute e consente la conversione in punteggi di utilità per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). L'EQ-5D-5L è costituito da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività ordinarie, disagio e stato d'animo correlato all'ansia o alla depressione. Ogni item è composto da cinque categorie che vanno da nessun problema a molti problemi (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dei questionari sui costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il TiC-P è un questionario self-report ed è composto da due diverse parti che possono essere somministrate separatamente. La parte I verrà utilizzata per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'uso di farmaci da parte dei partecipanti. La parte II (questionario breve sulla salute e sul lavoro [SF-HLQ]) misura i costi di produttività persi derivanti dall'assenteismo (assenza dal lavoro a causa di malattia) e presenzialismo (presenza al lavoro durante la malattia che può portare a una riduzione dell'efficienza) e consiste in 11 elementi. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le perdite di produttività saranno valutate utilizzando prezzi specifici per paese.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dell'inventario dell'alleanza di lavoro (WAI-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il WAI-SF è un questionario self-report di 12 item con risposte su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) (Hatcher & Gillaspy, 2006). Il questionario copre tre dimensioni dell'alleanza di lavoro: (1) obiettivi terapeutici, (2) compiti e (3) legame e le sottoscale hanno dimostrato di avere una buona coerenza interna. Verranno somministrate sia la versione del questionario del paziente che quella del terapista di 10 voci
3 mesi
Modifica del questionario di credibilità e aspettativa (CEQ; Devilly e Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala è composta da 6 domande, con opzioni di risposta valutate su una scala di 10 punti e su una scala 1-100% e valuta 2 fattori: credibilità e aspettativa
Linea di base
Modifica del questionario sulla soddisfazione (CSQ-8; Nguyen, Attkinson e Stegner, 1983)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo questionario viene utilizzato per misurare la soddisfazione globale del paziente. Il questionario è composto da 8 item misurati su una scala a 4 punti con punteggi totali compresi tra 8 e 32 e ha mostrato buone proprietà psicometriche.
3 mesi
Modifica della scala di usabilità del sistema (SUS; Brooke, 1996)
Lasso di tempo: 3 mesi
SUS è una semplice scala di dieci elementi che fornisce una visione globale delle valutazioni soggettive dell'usabilità di un sistema tecnologico. Tutti gli elementi sono misurati su una scala a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo fino a molto d'accordo. I punteggi SUS totali hanno un intervallo compreso tra 0 e 100.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Collaboratori

University of Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Investigatore principale: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Investigatore principale: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Investigatore principale: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Investigatore principale: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI07

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