e-Compared-S: сравнительное исследование эффективности интернет-лечения депрессии - исследование в Испании (E-COMPARED_S)
19 сентября 2019 г. обновлено: Universitat Jaume I
Европейское сравнительное исследование эффективности лечения депрессии с помощью Интернета - исследование в Испании
Сравнить клиническую и экономическую эффективность смешанной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) с обычным лечением (ТАУ) у населения Испании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является распространенным психическим расстройством, оказывающим негативное влияние на психическое благополучие, качество жизни, социальное и профессиональное функционирование как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Кроме того, депрессия связана с повышенной заболеваемостью, смертностью, использованием медицинских услуг и расходами на здравоохранение. На популяционном уровне депрессия является одним из самых дорогостоящих заболеваний. Экономические издержки депрессии оценивались в 2010 году в ЕС в 136,3 млрд евро (25 евро) и продолжают расти. Европейские системы здравоохранения сталкиваются с проблемой расширения доступа к экономически эффективным методам лечения, одновременно работая над поддержанием бюджетной стабильности во времена жесткой экономической экономии.
Интернет-лечение депрессии кажется многообещающей альтернативой нынешним рутинным стратегиям лечения депрессии. Мета-анализы продемонстрировали клиническую эффективность и потенциальную экономическую эффективность интернет-лечения депрессии в контролируемых условиях исследования. Таким образом, лечение с помощью Интернета может сделать лечение депрессии доступным, поскольку оно позволяет специалистам по охране психического здоровья обращаться к большим группам населения, нуждающимся в лечении депрессии, с большей экономической эффективностью, чем стандартное обычное лечение (TAU), но с аналогичными затратами. уровень клинической эффективности и качества лечения.
Испытания пройдут в 8 европейских странах. В Испании исследование будет проводиться в рамках рутинной первичной диагностики, в ходе которого будет сравниваться клиническая и экономическая эффективность когнитивно-поведенческой терапии и ТАУ для взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР). Респонденты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после исходного уровня (меры будут приниматься через BL, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Испания, 12071
- University Jaume I
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для БДР, подтвержденным MINI International Neuropsychiatric Interview, версия 5.0.
- оценка 5 баллов или выше по скрининговому опроснику PHQ-9.
Критерий исключения:
- Текущий высокий риск самоубийства согласно разделу C интервью MINI
- Серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание: зависимость от психоактивных веществ, биполярное аффективное расстройство, психотическое заболевание, обсессивно-компульсивное расстройство, установленное в ходе интервью MINI.
- В настоящее время проходит психологическое лечение депрессии в первичной или специализированной психиатрической помощи.
- Неспособность понимать устную и письменную речь (испанский)
- Не имея доступа к ПК и быстрого интернет-соединения (т. широкополосный или аналогичный).
- Отсутствие смартфона, совместимого с мобильным компонентом предлагаемого вмешательства, или нежелание носить смартфон во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
|
Обычное лечение (TAU) определяется как рутинная помощь, которую получают субъекты, когда у них диагностирована депрессия в системе первичной медицинской помощи.
На практике это означает, что обычное лечение может различаться у разных пациентов.
Мы не будем вмешиваться в лечение, как обычно, но мы будем внимательно следить за тем, какие медицинские услуги используются пациентами, получающими обычный уход, используя истории болезни и самоотчеты.
|
|
Экспериментальный: Смешанная когнитивно-поведенческая терапия
|
Смешанная КПТ-терапия депрессии через Интернет сочетает в себе индивидуальную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) лицом к лицу с КПТ, предоставляемой через интернет-платформу лечения с компонентами мобильного телефона (либо интегрированными в лечебную платформу, либо в виде отдельной системы).
Основными компонентами лечения КПТ являются: (1) психообразование, (2) когнитивная реструктуризация, (3) поведенческая активация, (4) позитивная психология и (5) профилактика рецидивов.
Они будут доставлены в течение 10 сеансов.
Для данного исследования соотношение между количеством очных сессий и количеством онлайн-модулей будет составлять 1/3 очных и 2/3 онлайновых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
PHQ-9 — это модуль настроения из девяти пунктов, который можно использовать для скрининга и диагностики пациентов с депрессивными расстройствами.
Каждый из 9 пунктов оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общий балл варьируется от 0 до 27 и выше, что указывает на более тяжелую депрессию.
Было показано, что PHQ-9 обладает хорошими психометрическими свойствами (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самоотчете по быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-16-SR) Перевод США
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
QIDS — это опросник, который выявляет симптомы депрессии и оценивает тяжесть депрессии.
QIDS доступен как в форме отчета врача (IDS-C), так и в форме самоотчета пациента (IDS-SR).
QIDS состоит из 16 пунктов (каждый пункт оценивается от 0 до 3) и включает домены симптомов БДР на основе DSM-IV и Исследовательских диагностических критериев (RDC).
QIDS показал хорошие психометрические свойства.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в Международном нейропсихиатрическом интервью MINI (M.I.N.I) версии 5.0
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
М.И.Н.И. представляет собой структурированное диагностическое интервью, основанное на Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV) и на критериях Международной классификации болезней (МКБ-10).
M.I.N.I переведен на 65 языков и используется как в клинической, так и в исследовательской практике.
Интервью хорошо сравнимо со структурным клиническим интервью для расстройств DSM-IV (SCID) (Sheehan et al., 1998) и составным международным диагностическим интервью (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение в EQ-5D-5L (EuroQol)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и позволяет преобразовать его в баллы полезности для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
EQ-5D-5L состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, дискомфорт и состояние настроения, связанное с тревогой или депрессией.
Каждый пункт состоит из пяти категорий, начиная от «нет проблем» до «много проблем» (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в вопросниках о расходах, связанных с психическим заболеванием (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
TiC-P представляет собой анкету для самоотчетов и состоит из двух разных частей, которые можно использовать отдельно.
Часть I будет использоваться для оценки использования участниками медицинских услуг и использования лекарств.
Часть II (краткая форма вопросника по вопросам здоровья и труда [SF-HLQ]) измеряет потери производительности в результате прогулов (отсутствия на работе по болезни) и презентеизма (присутствия на работе во время болезни, что может привести к снижению эффективности) и состоит из 11 предметов.
Использование медицинских услуг и потери производительности будут оцениваться с использованием цен для конкретной страны.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение в инвентаре рабочего альянса (WAI-SF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
WAI-SF представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда) (Hatcher & Gillaspy, 2006).
Анкета охватывает три аспекта рабочего альянса: (1) терапевтические цели, (2) задачи и (3) связь, и субшкалы показали хорошую внутреннюю согласованность.
Будет введена версия опросника как для пациента, так и для терапевта, состоящая из 10 пунктов.
|
3 месяца
|
|
Изменение анкеты достоверности и ожидания (CEQ; Devilly and Borkovec, 2000 г.)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала состоит из 6 вопросов с вариантами ответов, оцененными по 10-балльной шкале и по шкале от 1 до 100%, и оценивает 2 фактора: достоверность и ожидание.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение в опроснике удовлетворенности (CSQ-8; Нгуен, Аткинсон и Стегнер, 1983 г.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот вопросник используется для измерения общей удовлетворенности пациентов.
Анкета состоит из 8 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале с общим количеством баллов от 8 до 32 и показали хорошие психометрические свойства.
|
3 месяца
|
|
Изменение шкалы удобства использования системы (SUS; Brooke, 1996)
Временное ограничение: 3 месяца
|
SUS — это простая шкала из десяти пунктов, дающая общее представление о субъективных оценках удобства использования технологической системы.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Суммарные баллы SUS имеют диапазон от 0 до 100.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Главный следователь: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Главный следователь: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Главный следователь: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Главный следователь: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Corruble E, Legrand JM, Zvenigorowski H, Duret C, Guelfi JD. Concordance between self-report and clinician's assessment of depression. J Psychiatr Res. 1999 Sep-Oct;33(5):457-65. doi: 10.1016/s0022-3956(99)00011-4.
- Rush AJ, Carmody T, Reimitz PE. (2000). The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): Clinician (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR) ratings of depressive symptoms. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 9(2), 45-59.
- Richardson JR, Peacock SJ, Hawthorne G, Iezzi A, Elsworth G, Day NA. Construction of the descriptive system for the Assessment of Quality of Life AQoL-6D utility instrument. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 17;10:38. doi: 10.1186/1477-7525-10-38.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. (2007). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychother Res, 16:12-25.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. (2002). Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment.
- Food Drug Administration (FDA) (1997). International conference on harmonization, good clinical practice: consolidated guidelines. Federal Register 62: 25692-25709.
- Fenwick E, O'Brien BJ, Briggs A. Cost-effectiveness acceptability curves--facts, fallacies and frequently asked questions. Health Econ. 2004 May;13(5):405-15. doi: 10.1002/hec.903.
- Brooke J. (1996). SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. (2008). An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum Comput Interact 2008, 24:574-594.
- Vara MD, Herrero R, Etchemendy E, Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Lera G, Folch B, Palop-Larrea V, Vazquez P, Franco-Martin M, Kleiboer A, Riper H, Botella C. Efficacy and cost-effectiveness of a blended cognitive behavioral therapy for depression in Spanish primary health care: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 23;18(1):74. doi: 10.1186/s12888-018-1638-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJaumeI07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .