e-Compared-S: Sammenlignende effektivitetsforskning om internetbaseret depressionsbehandling - spansk forsøg (E-COMPARED_S)
19. september 2019 opdateret af: Universitat Jaume I
European Comparative Effectiveness Research on Internet-based Depression Treatment - Spanish Trial
At sammenligne den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af blandet kognitiv adfærdsterapi (CBT) for voksne med svær depressiv lidelse (MDD) med behandling som sædvanlig (TAU) i den spanske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en almindelig psykisk lidelse med negativ indvirkning på mentalt velbefindende, livskvalitet og social og arbejdsrelateret funktion både på kort og længere sigt. Derudover er depression forbundet med øget sygelighed, dødelighed, sundhedsudnyttelse og sundhedsudgifter. På befolkningsniveau er depression en af de dyreste sygdomme. De økonomiske omkostninger ved depression blev anslået til 136,3 mia. EUR (EU25) i 2010 i EU og er stadig stigende. Europæiske sundhedssystemer står over for udfordringen med at forbedre adgangen til omkostningseffektive behandlinger og samtidig arbejde på at opretholde budgetstabilitet i tider med økonomiske besparelser.
Internet-baseret depressionsbehandling fremstår som et meget lovende alternativ til nuværende rutinemæssige depressionsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har vist den kliniske effektivitet og potentielle omkostningseffektivitet af internetbaseret behandling af depression i kontrolleret forskningsmiljø. Internet-baseret behandling har således potentialet til at holde depressionsbehandling overkommelig, da den gør det muligt for psykiatriske udbydere at nå ud til store befolkningsgrupper, der har behov for depressionsbehandling til en bedre omkostningseffektivitet end standardbehandling som sædvanlig (TAU), men med lignende niveauer af klinisk effekt og plejekvalitet.
Forsøgene vil blive gennemført i 8 europæiske lande. I Spanien vil forsøget blive udført i rutinemæssig primær, hvor man sammenligner den kliniske og omkostningseffektive CBT og TAU for voksne med svær depressiv lidelse (MDD). Respondenter vil blive fulgt indtil 12 måneder efter baseline (mål vil blive taget ved BL, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0
- en score på 5 eller højere på PHQ-9 screeningsspørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel høj risiko for selvmord ifølge MINI Interview afsnit C
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: stofafhængighed, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse, som fastslået ved MINI-interviewet
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for depression i primær eller specialiseret psykiatrisk behandling
- At være ude af stand til at forstå det talte og skrevne sprog (spansk)
- Ikke at have adgang til en pc og hurtig internetforbindelse (dvs. bredbånd eller lignende).
- Ikke at have en smartphone, der er kompatibel med den mobile komponent af interventionen, der tilbydes eller ikke er villig til at bære en smartphone under behandlingens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig (TAU) er defineret som den rutinemæssige pleje, som forsøgspersoner modtager, når de får diagnosen depression i det primære plejesystem.
I praksis betyder det, at behandlingen som sædvanlig kan variere mellem patienter.
Vi vil ikke blande os i behandlingen som sædvanligt, men vi vil nøje overvåge, hvilke sundhedsydelser der benyttes af almindelige patienter ved hjælp af patientjournaler og gennem selvrapportering
|
|
Eksperimentel: Blandet CBT-behandling
|
Internetbaseret blandet CBT-depressionsbehandling kombinerer individuel ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi (CBT) med CBT leveret gennem en internetbaseret behandlingsplatform med mobiltelefonkomponenter (enten integreret i behandlingsplatformen eller som et separat system).
Kernekomponenterne i CBT-behandlingen er: (1) psykoedukation, (2) kognitiv omstrukturering, (3) adfærdsaktivering, (4) positiv psykologi og (5) forebyggelse af tilbagefald.
Disse vil blive leveret over 10 sessioner.
For denne undersøgelse vil forholdet mellem antallet af ansigt-til-ansigt sessioner og antallet af onlinemoduler være 1/3 ansigt til ansigt og 2/3 online.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PHQ-9 er et humørmodul med ni elementer, der kan bruges til at screene og diagnosticere patienter med depressive lidelser.
De 9 punkter er hver scoret på en 0-3 skala med den samlede score fra 0-27 og højere score indikerer mere alvorlig depression.
PHQ-9 har vist sig at have gode psykometriske egenskaber (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) amerikansk oversættelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
QIDS er et spørgeskema, der screener for depressive symptomer og vurderer sværhedsgraden af depression.
QIDS er tilgængelig i både kliniker-vurderet (IDS-C) og patient selvrapportering (IDS-SR) former.
QIDS består af 16 elementer (hvert punkt scorer 0-3) og inkluderer symptomdomæner for MDD baseret på DSM-IV og Research Diagnostic Criteria (RDC).
QIDS har vist gode psykometriske egenskaber.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) version 5.0
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
M.I.N.I. er et struktureret diagnostisk interview baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og på International Classification of Diseases (ICD-10) kriterier.
M.I.N.I er blevet oversat til 65 sprog og bruges til både klinisk og forskningsmæssig praksis.
Interviewet kan sammenlignes godt med Structural Clinical Interview for DSM-IV lidelser (SCID) (Sheehan et al., 1998) og Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et selvrapporterende spørgeskema, som måler sundhedsrelateret livskvalitet og gør det muligt at konvertere til nytteresultater for at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, almindelige aktiviteter, ubehag og humørstilstand relateret til angst eller depression.
Hvert emne består af fem kategorier, der spænder fra ingen problemer til en masse problemer (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i spørgeskemaerne om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
TiC-P er et selvrapporterende spørgeskema og består af to forskellige dele, der kan administreres separat.
Del I vil blive brugt til at vurdere deltagernes sundhedsudnyttelse og medicinbrug.
Del II (short form health and work questionnaire [SF-HLQ]) måler tabte produktivitetsomkostninger som følge af fravær (fraværende fra arbejde på grund af sygdom) og tilstedeværelse (at være til stede på arbejdet mens du er syg, hvilket kan føre til nedsat effektivitet) og består af 11 genstande.
Udnyttelse af sundhedsydelser og produktivitetstab vil blive vurderet ved hjælp af landespecifikke priser.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
WAI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter med svar på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) (Hatcher & Gillaspy, 2006).
Spørgeskemaet dækker tre dimensioner af arbejdsalliance: (1) terapeutiske mål, (2) opgaver og (3) bånd, og underskalaerne har vist sig at have gode interne konsistenser.
Både patient- og 10-elements behandlerversionen af spørgeskemaet vil blive administreret
|
3 måneder
|
|
Ændring i troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet (CEQ; Devilly og Borkovec, 2000)
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen består af 6 spørgsmål, med svarmuligheder vurderet på en 10-trins skala og på en 1-100% skala og evaluerer 2 faktorer: troværdighed og forventning.
|
Baseline
|
|
Ændring i tilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørgeskema bruges til at måle global patienttilfredshed.
Spørgeskemaet består af 8 punkter, der er målt på en 4 point skala med totalscore fra 8 til 32 og har vist gode psykometriske egenskaber.
|
3 måneder
|
|
Ændring i systemanvendelighedsskalaen (SUS; Brooke, 1996)
Tidsramme: 3 måneder
|
SUS er en simpel skala med ti elementer, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af et teknologisystems anvendelighed.
Alle punkter måles på en 5-trins skala fra meget uenig til meget enig.
Samlede SUS-score har et interval fra 0-100.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Ledende efterforsker: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Ledende efterforsker: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Ledende efterforsker: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Ledende efterforsker: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Corruble E, Legrand JM, Zvenigorowski H, Duret C, Guelfi JD. Concordance between self-report and clinician's assessment of depression. J Psychiatr Res. 1999 Sep-Oct;33(5):457-65. doi: 10.1016/s0022-3956(99)00011-4.
- Rush AJ, Carmody T, Reimitz PE. (2000). The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): Clinician (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR) ratings of depressive symptoms. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 9(2), 45-59.
- Richardson JR, Peacock SJ, Hawthorne G, Iezzi A, Elsworth G, Day NA. Construction of the descriptive system for the Assessment of Quality of Life AQoL-6D utility instrument. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 17;10:38. doi: 10.1186/1477-7525-10-38.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. (2007). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychother Res, 16:12-25.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. (2002). Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment.
- Food Drug Administration (FDA) (1997). International conference on harmonization, good clinical practice: consolidated guidelines. Federal Register 62: 25692-25709.
- Fenwick E, O'Brien BJ, Briggs A. Cost-effectiveness acceptability curves--facts, fallacies and frequently asked questions. Health Econ. 2004 May;13(5):405-15. doi: 10.1002/hec.903.
- Brooke J. (1996). SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. (2008). An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum Comput Interact 2008, 24:574-594.
- Vara MD, Herrero R, Etchemendy E, Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Lera G, Folch B, Palop-Larrea V, Vazquez P, Franco-Martin M, Kleiboer A, Riper H, Botella C. Efficacy and cost-effectiveness of a blended cognitive behavioral therapy for depression in Spanish primary health care: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 23;18(1):74. doi: 10.1186/s12888-018-1638-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
12. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJaumeI07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .