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e-Compared-S : Recherche comparative sur l'efficacité du traitement de la dépression sur Internet - Essai espagnol (E-COMPARED_S)

19 septembre 2019 mis à jour par: Universitat Jaume I

Recherche européenne comparative sur l'efficacité du traitement de la dépression sur Internet - Essai espagnol

Comparer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) mixte pour les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec le traitement habituel (TAU) dans la population espagnole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est un trouble mental courant qui a un impact négatif sur le bien-être mental, la qualité de vie et le fonctionnement social et professionnel à court et à long terme. De plus, la dépression est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, de l'utilisation des soins de santé et des coûts des soins de santé. Au niveau de la population, la dépression est l'une des maladies les plus coûteuses. Les coûts économiques de la dépression ont été estimés à 136,3 milliards d'euros (UE25) en 2010 dans l'UE et continuent d'augmenter. Les systèmes de santé européens sont confrontés au défi d'améliorer l'accès à des traitements rentables tout en s'efforçant simultanément de maintenir la stabilité budgétaire en période d'austérité économique.

Le traitement de la dépression basé sur Internet apparaît comme une alternative très prometteuse aux stratégies actuelles de traitement de routine de la dépression. Des méta-analyses ont démontré l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité potentiel du traitement de la dépression sur Internet dans un cadre de recherche contrôlé. Le traitement basé sur Internet a donc le potentiel de maintenir le traitement de la dépression à un prix abordable, car il permet aux prestataires de soins de santé mentale d'atteindre de vastes populations nécessitant un traitement de la dépression à un meilleur rapport coût-efficacité que ceux du traitement standard comme d'habitude (TAU), mais avec des conditions similaires. niveaux d'efficacité clinique et de qualité des soins.

Les essais seront menés dans 8 pays européens. En Espagne, l'essai sera réalisé dans le primaire de routine, comparant l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la TCC et de la TAU pour les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM). Les répondants seront suivis jusqu'à 12 mois après la ligne de base (des mesures seront prises à BL, 3 mois, 6 mois et 12 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • University of Valencia
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12071
        • University Jaume I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDM confirmé par MINI International Neuropsychiatric Interview version 5.0
  • un score un score de 5 ou plus au questionnaire de dépistage PHQ-9.

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé actuel de suicide selon la section C de l'interview MINI
  • Co-morbidité psychiatrique grave : dépendance à une substance, trouble affectif bipolaire, maladie psychotique, trouble obsessionnel-compulsif, tel qu'établi lors de l'entretien MINI
  • Reçoit actuellement un traitement psychologique pour la dépression dans le cadre de soins de santé mentale primaires ou spécialisés
  • Être incapable de comprendre la langue parlée et écrite (espagnol)
  • Ne pas avoir accès à un PC et à une connexion Internet rapide (c'est-à-dire large bande ou comparable).
  • Ne pas disposer d'un Smartphone compatible avec la composante mobile de l'intervention proposée ou ne pas vouloir emporter un Smartphone pendant la durée du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Autre: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel (TAU) est défini comme les soins de routine que les sujets reçoivent lorsqu'ils reçoivent un diagnostic de dépression dans le système de soins primaires. En pratique, cela signifie que le traitement habituel peut varier d'un patient à l'autre. Nous n'interférerons pas avec le traitement comme d'habitude, mais nous surveillerons attentivement les services de soins de santé utilisés par les patients recevant des soins habituels à l'aide des dossiers des patients et par auto-déclaration.
Expérimental: Traitement TCC mixte
Comportemental: Traitement TCC mixte
Le traitement de la dépression TCC mixte basé sur Internet combine une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individuelle en face à face avec une TCC dispensée via une plate-forme de traitement basée sur Internet avec des composants de téléphonie mobile (soit intégrés dans la plate-forme de traitement, soit en tant que système séparé). Les composants de base du traitement CBT sont : (1) la psychoéducation, (2) la restructuration cognitive, (3) l'activation comportementale, (4) la psychologie positive et (5) la prévention des rechutes. Ceux-ci seront dispensés en 10 séances. Pour cette étude, le rapport entre le nombre de sessions en présentiel et le nombre de modules en ligne sera de 1/3 en présentiel et de 2/3 en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le PHQ-9 est un module d'humeur en neuf éléments qui peut être utilisé pour dépister et diagnostiquer les patients souffrant de troubles dépressifs. Les 9 éléments sont chacun notés sur une échelle de 0 à 3, le score total allant de 0 à 27 et des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Le PHQ-9 a montré de bonnes propriétés psychométriques (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire rapide de l'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-16-SR) Traduction américaine
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le QIDS est un questionnaire qui dépiste les symptômes dépressifs et évalue la gravité de la dépression. Le QIDS est disponible sous forme d'évaluation par le clinicien (IDS-C) et d'auto-évaluation du patient (IDS-SR). Le QIDS se compose de 16 éléments (chaque élément obtient une note de 0 à 3) et comprend des domaines de symptômes de TDM basés sur le DSM-IV et les critères de diagnostic de recherche (RDC). Le QIDS a montré de bonnes propriétés psychométriques.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la version MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) 5.0
Délai: Base de référence et 12 mois
Le M.I.N.I. est un entretien diagnostique structuré basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) et sur les critères de la Classification internationale des maladies (CIM-10). Le M.I.N.I a été traduit en 65 langues et est utilisé à la fois pour la pratique clinique et la recherche. L'entretien se compare bien à l'entretien clinique structurel pour les troubles du DSM-IV (SCID) (Sheehan et al., 1998) et au Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (Lecrubier et al., 1997 ; Sheehan et al., 1998).
Base de référence et 12 mois
Modification de l'EQ-5D-5L (EuroQol)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie liée à la santé et permet la conversion en scores d'utilité pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). L'EQ-5D-5L se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités ordinaires, inconfort et état d'humeur lié à l'anxiété ou à la dépression. Chaque élément se compose de cinq catégories allant de aucun problème à beaucoup de problèmes (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe et Bonsel, 1994).
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des questionnaires sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TiC-P ; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le TiC-P est un questionnaire d'auto-évaluation et se compose de deux parties différentes qui peuvent être administrées séparément. La partie I servira à évaluer l'utilisation des soins de santé et l'utilisation des médicaments par les participants. La partie II (questionnaire abrégé sur la santé et le travail [SF-HLQ]) mesure les coûts de perte de productivité résultant de l'absentéisme (être absent du travail pour cause de maladie) et du présentéisme (être présent au travail en étant malade, ce qui peut entraîner une réduction de l'efficacité) et consiste en 11 articles. L'utilisation des soins de santé et les pertes de productivité seront évaluées à l'aide de prix spécifiques au pays.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de l'inventaire de l'Alliance de travail (WAI-SF)
Délai: 3 mois
Le WAI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points avec des réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) (Hatcher & Gillaspy, 2006). Le questionnaire couvre trois dimensions de l'alliance de travail : (1) les objectifs thérapeutiques, (2) les tâches et (3) le lien et les sous-échelles ont montré de bonnes cohérences internes. La version patiente et la version thérapeute en 10 points du questionnaire seront administrées
3 mois
Modification du questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ; Devilly et Borkovec, 2000)
Délai: Ligne de base
L'échelle se compose de 6 questions, avec des options de réponse notées sur une échelle de 10 points et sur une échelle de 1 à 100 % et évalue 2 facteurs : la crédibilité et l'attente
Ligne de base
Modification du questionnaire de satisfaction (CSQ-8 ; Nguyen, Attkinson et Stegner, 1983)
Délai: 3 mois
Ce questionnaire est utilisé pour mesurer la satisfaction globale des patients. Le questionnaire se compose de 8 items qui sont mesurés sur une échelle de 4 points avec des scores totaux allant de 8 à 32 et a montré de bonnes propriétés psychométriques.
3 mois
Modification de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS ; Brooke, 1996)
Délai: 3 mois
Le SUS est une échelle simple à dix éléments donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité d'un système technologique. Tous les items sont mesurés sur une échelle de 5 points allant de fortement en désaccord à fortement en accord. Les scores SUS totaux vont de 0 à 100.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Jaume I

Collaborateurs

University of Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Chercheur principal: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Chercheur principal: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Chercheur principal: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Chercheur principal: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UJaumeI07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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