Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

e-Compared-S: Investigación de efectividad comparativa en el tratamiento de la depresión basado en Internet - Ensayo en español (E-COMPARED_S)

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Universitat Jaume I

Investigación europea de eficacia comparativa sobre el tratamiento de la depresión basado en Internet - Ensayo en español

Comparar la clínica y coste-efectividad de la Terapia Cognitivo Conductual (TCC) combinada para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) con el tratamiento habitual (TAU) en población española.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es un trastorno mental común con un impacto negativo en el bienestar mental, la calidad de vida y el funcionamiento social y laboral tanto a corto como a largo plazo. Además, la depresión se asocia con un aumento de la morbilidad, la mortalidad, la utilización de la atención médica y los costos de la atención médica. A nivel poblacional, la depresión es una de las enfermedades más costosas. Los costes económicos de la depresión se estimaron en 136 300 millones de euros (EU25) en 2010 en la UE y siguen aumentando. Los sistemas sanitarios europeos se enfrentan al reto de mejorar el acceso a tratamientos rentables y, al mismo tiempo, trabajar para mantener la estabilidad presupuestaria en tiempos de austeridad económica.

El tratamiento de la depresión basado en Internet parece una alternativa muy prometedora a las estrategias actuales de tratamiento de la depresión de rutina. Los metanálisis han demostrado la eficacia clínica y la rentabilidad potencial del tratamiento para la depresión basado en Internet en un entorno de investigación controlado. Por lo tanto, el tratamiento basado en Internet tiene el potencial de mantener el tratamiento de la depresión asequible, ya que permite a los proveedores de atención de la salud mental llegar a grandes poblaciones que necesitan tratamiento de la depresión con una mejor rentabilidad que el tratamiento estándar habitual (TAU), pero con similar niveles de eficacia clínica y calidad de la atención.

Los ensayos se llevarán a cabo en 8 países europeos. En España el ensayo se llevará a cabo en primaria de rutina, comparando la clínica y coste-efectividad de la TCC y la TAU para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM). Los encuestados serán seguidos hasta 12 meses después del inicio (las medidas se tomarán en BL, 3 meses, 6 meses y 12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • University of Valencia
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, España, 12071
        • University Jaume I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-IV para MDD confirmados por MINI International Neuropsychiatric Interview versión 5.0
  • una puntuación de 5 o más en el cuestionario de detección PHQ-9.

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo actual de suicidio según la entrevista MINI sección C
  • Comorbilidad psiquiátrica grave: dependencia de sustancias, trastorno afectivo bipolar, enfermedad psicótica, trastorno obsesivo compulsivo, según se establece en la entrevista MINI
  • Recibe actualmente tratamiento psicológico por depresión en atención primaria o especializada en salud mental
  • No poder comprender el idioma hablado y escrito (español)
  • No tener acceso a una PC y una conexión rápida a Internet (es decir, banda ancha o similar).
  • No disponer de un Smartphone compatible con el componente móvil de la intervención que se ofrece o no estar dispuesto a llevar un Smartphone durante el tiempo que dure el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Otro: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) se define como la atención de rutina que reciben los sujetos cuando se les diagnostica depresión en el sistema de atención primaria. En la práctica, esto significa que el tratamiento habitual puede variar entre pacientes. No interferiremos con el tratamiento habitual, pero controlaremos cuidadosamente qué servicios de atención médica utilizan los pacientes de atención habitual utilizando los registros de los pacientes y mediante el autoinforme.
Experimental: Tratamiento combinado de TCC
Conductual: Tratamiento combinado de TCC
El tratamiento combinado de la depresión con TCC basado en Internet combina la terapia conductual cognitiva (TCC) individual cara a cara con la TCC administrada a través de una plataforma de tratamiento basada en Internet con componentes de telefonía móvil (ya sea integrada en la plataforma de tratamiento o como un sistema separado). Los componentes centrales del tratamiento de TCC son: (1) psicoeducación, (2) reestructuración cognitiva, (3) activación conductual, (4) psicología positiva y (5) prevención de recaídas. Estos se entregarán en 10 sesiones. Para este estudio, la relación entre el número de sesiones presenciales y el número de módulo online será de 1/3 presencial y 2/3 online.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El PHQ-9 es un módulo de estado de ánimo de nueve elementos que se puede utilizar para detectar y diagnosticar pacientes con trastornos depresivos. Cada uno de los 9 elementos se puntúa en una escala de 0 a 3, con una puntuación total que oscila entre 0 y 27 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. El PHQ-9 ha demostrado tener buenas propiedades psicométricas (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-16-SR) Traducción de EE. UU.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El QIDS es un cuestionario que detecta síntomas depresivos y evalúa la gravedad de la depresión. El QIDS está disponible en formularios calificados por médicos (IDS-C) y de autoinforme del paciente (IDS-SR). El QIDS consta de 16 ítems (cada ítem puntúa de 0 a 3) e incluye dominios de síntomas de MDD según el DSM-IV y los Criterios de diagnóstico de investigación (RDC). El QIDS ha mostrado buenas propiedades psicométricas.
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versión 5.0
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El M.I.N.I. es una entrevista diagnóstica estructurada basada en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y en los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10). El M.I.N.I se ha traducido a 65 idiomas y se utiliza tanto para la práctica clínica como para la investigación. La entrevista se compara bien con la Entrevista clínica estructural para los trastornos del DSM-IV (SCID) (Sheehan et al., 1998) y la Entrevista diagnóstica internacional compuesta (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998).
Línea base y 12 meses
Cambio en el EQ-5D-5L (EuroQol)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud y permite la conversión a puntajes de utilidad para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC). El EQ-5D-5L consta de cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, incomodidad y estado de ánimo relacionado con la ansiedad o la depresión. Cada elemento consta de cinco categorías que van desde ningún problema hasta muchos problemas (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe y Bonsel, 1994).
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en los Cuestionarios de Costos Asociados a Enfermedades Psiquiátricas (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
El TiC-P es un cuestionario de autoinforme y consta de dos partes diferentes que se pueden administrar por separado. La Parte I se utilizará para evaluar la utilización de la atención médica y el uso de medicamentos de los participantes. La Parte II (cuestionario abreviado de salud y trabajo [SF-HLQ]) mide los costos de productividad perdidos resultantes del ausentismo (ausencia del trabajo debido a una enfermedad) y el presentismo (estar presente en el trabajo mientras se está enfermo, lo que puede conducir a una reducción de la eficiencia) y consiste en 11 artículos Las pérdidas de productividad y utilización de la asistencia sanitaria se valorarán utilizando los precios específicos de cada país.
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses
El WAI-SF es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems con respuestas en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre) (Hatcher & Gillaspy, 2006). El cuestionario cubre tres dimensiones de la alianza de trabajo: (1) objetivos terapéuticos, (2) tareas y (3) vínculo y las subescalas han demostrado tener buenas consistencias internas. Se administrará tanto al paciente como a la versión del terapeuta de 10 ítems del cuestionario.
3 meses
Cambio en el cuestionario de credibilidad y expectativas (CEQ; Devilly y Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: Base
La escala consta de 6 preguntas, con opciones de respuesta calificadas en una escala de 10 puntos y en una escala de 1-100% y evalúa 2 factores: credibilidad y expectativa.
Base
Cambio en el Cuestionario de Satisfacción (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983)
Periodo de tiempo: 3 meses
Este cuestionario se utiliza para medir la satisfacción global del paciente. El cuestionario consta de 8 ítems que se miden en una escala de 4 puntos con puntajes totales que van de 8 a 32 y ha mostrado buenas propiedades psicométricas.
3 meses
Cambio en la escala de usabilidad del sistema (SUS; Brooke, 1996)
Periodo de tiempo: 3 meses
SUS es una escala simple de diez elementos que brinda una visión global de las evaluaciones subjetivas de la usabilidad de un sistema tecnológico. Todos los ítems se miden en una escala de 5 puntos que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Las puntuaciones SUS totales tienen un rango de 0 a 100.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitat Jaume I

Colaboradores

University of Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Investigador principal: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Investigador principal: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Investigador principal: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Investigador principal: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UJaumeI07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento combinado de TCC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir