e-Compared-S: Sammenlignende effektivitetsforskning på internettbasert depresjonsbehandling – spansk rettssak (E-COMPARED_S)
19. september 2019 oppdatert av: Universitat Jaume I
Europeisk komparativ effektivitetsforskning på internettbasert depresjonsbehandling – spansk rettssak
For å sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten av blandet kognitiv atferdsterapi (CBT) for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med behandling som vanlig (TAU) i den spanske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig psykisk lidelse med negativ innvirkning på psykisk velvære, livskvalitet og sosial og arbeidsrelatert funksjon både på kort og lengre sikt. I tillegg er depresjon assosiert med økt sykelighet, dødelighet, helseutnyttelse og helsekostnader. På befolkningsnivå er depresjon en av de mest kostbare sykdommene. De økonomiske kostnadene ved depresjon ble estimert til 136,3 milliarder euro (EU25) i 2010 i EU og øker fortsatt. Europeiske helsevesen står overfor utfordringen med å forbedre tilgangen til kostnadseffektive behandlinger og samtidig arbeide for å opprettholde budsjettstabilitet i tider med økonomiske innstramminger.
Internett-basert depresjonsbehandling fremstår som et meget lovende alternativ til dagens rutinemessige depresjonsbehandlingsstrategier. Metaanalyser har vist den kliniske effektiviteten og potensielle kostnadseffektiviteten til internettbasert behandling for depresjon i kontrollert forskningsmiljø. Internett-basert behandling har dermed potensial til å holde depresjonsbehandling overkommelig, ettersom den gjør det mulig for leverandører av psykisk helsevern å nå ut til store populasjoner som trenger depresjonsbehandling til en bedre kostnadseffektivitet enn standardbehandling som vanlig (TAU), men med tilsvarende nivåer av klinisk effekt og kvalitet på omsorgen.
Forsøkene vil bli gjennomført i 8 europeiske land. I Spania vil forsøket bli utført i rutinemessig primær, og sammenligne den kliniske og kostnadseffektiviteten til CBT og TAU for voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Respondentene vil bli fulgt inntil 12 måneder etter baseline (tiltak vil bli tatt ved BL, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12071
- University Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Møt DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview versjon 5.0
- en poengsum på 5 eller høyere på PHQ-9 screeningspørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende høy risiko for selvmord i henhold til MINI Intervju seksjon C
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet: rusavhengighet, bipolar affektiv lidelse, psykotisk sykdom, tvangslidelse, som fastslått ved MINI-intervjuet
- Mottar for tiden psykologisk behandling for depresjon i primær eller spesialisert psykisk helsevern
- Å være ute av stand til å forstå det muntlige og skrevne språket (spansk)
- Å ikke ha tilgang til en PC og rask Internett-tilkobling (dvs. bredbånd eller tilsvarende).
- Å ikke ha en smarttelefon som er kompatibel med den mobile komponenten av intervensjonen som tilbys eller ikke er villig til å bære en smarttelefon under behandlingens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig (TAU) er definert som den rutinemessige omsorgen forsøkspersonene får når de får diagnosen depresjon i primærhelsetjenesten.
I praksis betyr dette at behandling som vanlig kan variere mellom pasienter.
Vi vil ikke forstyrre behandlingen som vanlig, men vi vil overvåke nøye hvilke helsetjenester som benyttes av vanlige pasienter ved hjelp av pasientjournaler og gjennom egenrapportering
|
|
Eksperimentell: Blandet CBT-behandling
|
Internettbasert blandet CBT-depresjonsbehandling kombinerer individuell ansikt-til-ansikt kognitiv atferdsterapi (CBT) med CBT levert gjennom en internettbasert behandlingsplattform med mobiltelefonkomponenter (enten integrert i behandlingsplattformen eller som et separat system).
Kjernekomponentene i CBT-behandlingen er: (1) psykoedukasjon, (2) kognitiv restrukturering, (3) atferdsaktivering, (4) positiv psykologi og (5) forebygging av tilbakefall.
Disse vil bli levert over 10 økter.
For denne studien vil forholdet mellom antall ansikt-til-ansikt økter og antall nettmoduler være 1/3 ansikt til ansikt og 2/3 online.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PHQ-9 er en humørmodul med ni elementer som kan brukes til å screene og diagnostisere pasienter med depressive lidelser.
De 9 elementene er hver skåret på en 0-3 skala med totalskåren fra 0-27 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
PHQ-9 har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) amerikansk oversettelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
QIDS er et spørreskjema som screener for depressive symptomer og vurderer alvorlighetsgraden av depresjonen.
QIDS er tilgjengelig i både kliniker-vurdert (IDS-C) og pasient selvrapportering (IDS-SR) skjemaer.
QIDS består av 16 elementer (hvert element scorer 0-3) og inkluderer symptomdomener for MDD basert på DSM-IV og Research Diagnostic Criteria (RDC).
QIDS har vist gode psykometriske egenskaper.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versjon 5.0
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
M.I.N.I. er et strukturert diagnostisk intervju basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og på International Classification of Diseases (ICD-10) kriterier.
M.I.N.I er oversatt til 65 språk og brukes til både klinisk og forskningspraksis.
Intervjuet kan sammenlignes godt med Structural Clinical Interview for DSM-IV disorders (SCID) (Sheehan et al., 1998) og Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-5L (EuroQol)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
EQ-5D-5L er et selvrapporterende spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og muliggjør konvertering til nyttepoeng for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, ubehag og humørstilstand relatert til angst eller depresjon.
Hvert element består av fem kategorier som strekker seg fra ingen problemer til mange problemer (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i spørreskjemaene om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
TiC-P er et selvrapporterende spørreskjema og består av to ulike deler som kan administreres separat.
Del I vil bli brukt til å vurdere deltakernes helseutnyttelse og medisinbruk.
Del II (short form health and work questionnaire [SF-HLQ]) måler tapte produktivitetskostnader som følge av fravær (fravær fra jobb på grunn av sykdom) og presenteeisme (være tilstede på jobb mens du er syk som kan føre til redusert effektivitet) og består av 11 varer.
Helseutnyttelse og produktivitetstap vil bli verdsatt ved å bruke landspesifikke priser.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Tidsramme: 3 måneder
|
WAI-SF er et 12-elements selvrapporteringsskjema med svar på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) (Hatcher & Gillaspy, 2006).
Spørreskjemaet dekker tre dimensjoner ved arbeidsallianse: (1) terapeutiske mål, (2) oppgaver og (3) bånd, og underskalaene har vist seg å ha god indre konsistens.
Både pasient- og 10-elements terapeutversjonen av spørreskjemaet vil bli administrert
|
3 måneder
|
|
Endring i spørreskjemaet om troverdighet og forventning (CEQ; Devilly og Borkovec, 2000)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen består av 6 spørsmål, med svaralternativer vurdert på en 10-punkts skala og på en 1-100 % skala og vurderer 2 faktorer: troverdighet og forventning.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørreskjemaet brukes til å måle global pasienttilfredshet.
Spørreskjemaet består av 8 elementer som er målt på en 4 poengskala med totalskåre fra 8 til 32 og har vist gode psykometriske egenskaper.
|
3 måneder
|
|
Endring i systemets brukbarhetsskala (SUS; Brooke, 1996)
Tidsramme: 3 måneder
|
SUS er en enkel skala med ti elementer som gir et globalt syn på subjektive vurderinger av brukervennligheten til et teknologisystem.
Alle elementer måles på en 5-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
Totale SUS-skårer har et område fra 0-100.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Hovedetterforsker: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Hovedetterforsker: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Hovedetterforsker: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Hovedetterforsker: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Corruble E, Legrand JM, Zvenigorowski H, Duret C, Guelfi JD. Concordance between self-report and clinician's assessment of depression. J Psychiatr Res. 1999 Sep-Oct;33(5):457-65. doi: 10.1016/s0022-3956(99)00011-4.
- Rush AJ, Carmody T, Reimitz PE. (2000). The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): Clinician (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR) ratings of depressive symptoms. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 9(2), 45-59.
- Richardson JR, Peacock SJ, Hawthorne G, Iezzi A, Elsworth G, Day NA. Construction of the descriptive system for the Assessment of Quality of Life AQoL-6D utility instrument. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 17;10:38. doi: 10.1186/1477-7525-10-38.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. (2007). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychother Res, 16:12-25.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. (2002). Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment.
- Food Drug Administration (FDA) (1997). International conference on harmonization, good clinical practice: consolidated guidelines. Federal Register 62: 25692-25709.
- Fenwick E, O'Brien BJ, Briggs A. Cost-effectiveness acceptability curves--facts, fallacies and frequently asked questions. Health Econ. 2004 May;13(5):405-15. doi: 10.1002/hec.903.
- Brooke J. (1996). SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. (2008). An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum Comput Interact 2008, 24:574-594.
- Vara MD, Herrero R, Etchemendy E, Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Lera G, Folch B, Palop-Larrea V, Vazquez P, Franco-Martin M, Kleiboer A, Riper H, Botella C. Efficacy and cost-effectiveness of a blended cognitive behavioral therapy for depression in Spanish primary health care: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 23;18(1):74. doi: 10.1186/s12888-018-1638-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJaumeI07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .