Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

e-Compared-S: vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar op internet gebaseerde depressiebehandeling - Spaanse proef (E-COMPARED_S)

19 september 2019 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Europees vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar op internet gebaseerde depressiebehandeling - Spaanse proef

Om de klinische en kosteneffectiviteit van gemengde cognitieve gedragstherapie (CGT) voor volwassenen met depressieve stoornis (MDD) te vergelijken met gebruikelijke behandeling (TAU) in de Spaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomende psychische stoornis met een negatieve invloed op het psychisch welzijn, de kwaliteit van leven en het sociaal en werkgerelateerd functioneren, zowel op korte als op langere termijn. Bovendien wordt depressie geassocieerd met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, gebruik van gezondheidszorg en kosten voor gezondheidszorg. Op populatieniveau is depressie een van de meest kostbare ziekten. De economische kosten van depressie werden in 2010 in de EU geschat op € 136,3 miljard (EU25) en stijgen nog steeds. De Europese gezondheidszorgstelsels staan ​​voor de uitdaging om de toegang tot kosteneffectieve behandelingen te verbeteren en tegelijkertijd te werken aan budgettaire stabiliteit in tijden van economische bezuinigingen.

Op internet gebaseerde behandeling van depressie lijkt een veelbelovend alternatief voor de huidige routinematige behandelingsstrategieën voor depressie. Meta-analyses hebben de klinische effectiviteit en potentiële kosteneffectiviteit aangetoond van op internet gebaseerde behandelingen voor depressie in een gecontroleerde onderzoekssetting. Op internet gebaseerde behandeling heeft dus het potentieel om de behandeling van depressie betaalbaar te houden, omdat het zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg in staat stelt om grote populaties die een depressiebehandeling nodig hebben te bereiken tegen een betere kosteneffectiviteit dan die van standaardbehandeling zoals gewoonlijk (TAU), maar met vergelijkbare niveaus van klinische werkzaamheid en kwaliteit van zorg.

De proeven zullen worden uitgevoerd in 8 Europese landen. In Spanje zal de proef worden uitgevoerd in routinematig primair onderwijs, waarbij de klinische en kosteneffectiviteit van CGT en TAU voor volwassenen met depressieve stoornis (MDD) worden vergeleken. Respondenten worden gevolgd tot 12 maanden na baseline (metingen worden gedaan bij BL, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • University of Valencia
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12071
        • University Jaume I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor MDD, bevestigd door MINI International Neuropsychiatric Interview versie 5.0
  • een score een score van 5 of hoger op de PHQ-9 screeningsvragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​hoog risico op zelfmoord volgens deel C van het MINI-interview
  • Ernstige psychiatrische comorbiditeit: middelenafhankelijkheid, bipolaire affectieve stoornis, psychotische ziekte, obsessief-compulsieve stoornis, zoals vastgesteld in het MINI-interview
  • Ondergaat momenteel een psychologische behandeling voor depressie in de eerstelijns of gespecialiseerde GGZ
  • De gesproken en geschreven taal (Spaans) niet kunnen begrijpen
  • Geen toegang hebben tot een pc en snelle internetverbinding (d.w.z. breedband of vergelijkbaar).
  • Geen smartphone hebben die compatibel is met het mobiele onderdeel van de interventie die wordt aangeboden of niet bereid zijn om een ​​smartphone bij zich te dragen tijdens de duur van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Treatment as usual (TAU) wordt gedefinieerd als de routinematige zorg die proefpersonen krijgen wanneer ze in de eerstelijnszorg de diagnose depressie krijgen. In de praktijk betekent dit dat de gebruikelijke behandeling per patiënt kan verschillen. We zullen ons niet bemoeien met de gebruikelijke behandeling, maar we zullen zorgvuldig controleren welke gezondheidszorgdiensten worden gebruikt door gebruikelijke zorgpatiënten met behulp van patiëntendossiers en door middel van zelfrapportage
Experimenteel: Gemengde CGT-behandeling
Gedragsmatig: Gemengde CGT-behandeling
Internetgebaseerde blended CGT-depressiebehandeling combineert individuele face-to-face cognitieve gedragstherapie (CBT) met CGT geleverd via een internetgebaseerd behandelplatform met componenten voor mobiele telefoons (ofwel geïntegreerd in het behandelplatform of als een afzonderlijk systeem). De kerncomponenten van de CGT-behandeling zijn: (1) psycho-educatie, (2) cognitieve herstructurering, (3) gedragsactivering, (4) positieve psychologie en (5) terugvalpreventie. Deze worden in 10 sessies gegeven. Voor dit onderzoek is de verhouding tussen het aantal face-to-face sessies en het aantal online modules 1/3 face-to-face en 2/3 online.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De PHQ-9 is een stemmingsmodule met negen items die kan worden gebruikt om patiënten met depressieve stoornissen te screenen en te diagnosticeren. De 9 items worden elk gescoord op een schaal van 0-3, waarbij de totale score varieert van 0-27 en hogere scores duiden op een ernstigere depressie. De PHQ-9 blijkt goede psychometrische eigenschappen te hebben (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) Amerikaanse vertaling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De QIDS is een vragenlijst die op depressieve symptomen screent en de ernst van de depressie beoordeelt. De QIDS is beschikbaar in zowel door de arts beoordeelde (IDS-C) als zelfrapportageformulieren (IDS-SR). De QIDS bestaat uit 16 items (elk item scoort 0-3) en omvat symptoomdomeinen van MDD op basis van DSM-IV en Research Diagnostic Criteria (RDC). De QIDS heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Wijziging in de MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versie 5.0
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De M.I.N.I. is een gestructureerd diagnostisch interview gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) en op International Classification of Diseases (ICD-10) criteria. De M.I.N.I is vertaald in 65 talen en wordt gebruikt voor zowel klinische als onderzoekspraktijken. Het interview is goed vergelijkbaar met het Structureel Klinisch Interview voor DSM-IV-stoornissen (SCID) (Sheehan et al., 1998) en het Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998).
Basislijn en 12 maanden
Wijziging in de EQ-5D-5L (EuroQol)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De EQ-5D-5L is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en conversie naar utiliteitsscores mogelijk maakt om Quality-Adjusted Life-Years (QALY's) te berekenen. De EQ-5D-5L bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gewone activiteiten, ongemak en gemoedstoestand gerelateerd aan angst of depressie. Elk item bestaat uit vijf categorieën, variërend van geen problemen tot veel problemen (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de vragenlijsten over kosten in verband met psychiatrische aandoeningen (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De TiC-P is een zelfrapportagevragenlijst en bestaat uit twee verschillende delen die afzonderlijk kunnen worden afgenomen. Deel I wordt gebruikt om het zorggebruik en medicatiegebruik van de deelnemers te beoordelen. Deel II (verkorte vragenlijst over gezondheid en arbeid [SF-HLQ]) meet verloren productiviteitskosten als gevolg van absenteïsme (afwezigheid van het werk wegens ziekte) en presenteïsme (aanwezig zijn op het werk terwijl u ziek bent, wat kan leiden tot verminderde efficiëntie) en bestaat uit 11 artikelen. Zorggebruik en productiviteitsverliezen worden gewaardeerd aan de hand van landspecifieke prijzen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Wijziging in de Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden
De WAI-SF is een zelfrapportagevragenlijst van 12 items met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) (Hatcher & Gillaspy, 2006). De vragenlijst behandelt drie dimensies van werkalliantie: (1) therapeutische doelen, (2) taken en (3) binding, en de subschalen hebben laten zien dat ze goede interne consistentie hebben. Zowel de patiëntenversie als de therapeutversie van de vragenlijst met 10 items wordt afgenomen
3 maanden
Verandering in de geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst (CEQ; Devilly en Borkovec, 2000)
Tijdsspanne: Basislijn
De schaal bestaat uit 6 vragen, met antwoordmogelijkheden op een schaal van 10 punten en op een schaal van 1-100% en evalueert 2 factoren: geloofwaardigheid en verwachting
Basislijn
Verandering in de tevredenheidsvragenlijst (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de wereldwijde patiënttevredenheid te meten. De vragenlijst bestaat uit 8 items die worden gemeten op een 4-puntsschaal met totaalscores variërend van 8 tot 32 en heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien.
3 maanden
Verandering in de systeembruikbaarheidsschaal (SUS; Brooke, 1996)
Tijdsspanne: 3 maanden
SUS is een eenvoudige schaal met tien items die een globaal beeld geeft van subjectieve beoordelingen van de bruikbaarheid van een technologiesysteem. Alle items worden gemeten op een 5-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Totale SUS-scores hebben een bereik van 0-100.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Jaume I

Medewerkers

University of Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UJaumeI07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren